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WERBUNG
Achtung: Informationen
zur aktuellen Rechtslage für
die
Eigenherstellung von
Thymus-Peptiden durch einen Arzt die sich aus der
der am 23. Juli 2009 in Kraft getretenen
Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) ergibt
hier
Pressemitteilung/Innere
Medizin/unspezifische Immun-Therapie/additive Heilverfahren
der sanorell pharma GmbH & Co. KG
Thymus-Therapie mit Thymus-Peptiden
Neu: Nach dem
VirVal®-Verfahren hergestellter Wirkstoff aus Kalbsthymus
mit
Zertifikat für die ärztliche Eigenherstellung einer
Thymus-Peptid-Injektionslösung
zur Anwendung bei den eigenen
Patienten
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sanorell pharma
stellt an der Thymus-Therapie interessierten Ärzten ab
sofort sowohl qualifizierte Räume und Einrichtungen,
validierte Verfahren, als auch geschultes Hilfspersonal
sowie einen zertifizierten Wirkstoff aus Kalbsthymus zur
eigenverantwortlichen Herstellung des für die Immun-Therapie
benötigten Arzneimittels zur Verfügung. Für die
Eigenherstellung des Arzneimittels durch einen Arzt
gewährleistet sanorell pharma die erforderliche
Raumqualität in mikrobiologischer und physikalischer
Hinsicht. Die Raumbedingungen werden kontinuierlich und
kompetent überwacht.
Einmalig in Deutschland
ist, dass der mit Herstellerlaubnis GMP-gerecht (Good
Manufacturing Practices) aus Kalbsthymus nach dem
VirVal®-Verfahren produzierte Wirkstoff interessierten
Ärzten von sanorell pharma auf zertifizierter
Grundlage für die eigenhändige Herstellung der
Thymus-Peptid-Injektionslösung bereitgestellt wird. Diese
Alleinstellung bedeutet, dass sich der herstellende Arzt
nicht um die Herkunft der als Ausgangsmaterial benötigten
Organe kümmern muss, sondern sich auf einen zertifizierten
Wirkstoff verlassen kann, der von dem Unternehmen
sanorell pharma unter GMP-Bedingungen (Good
Manufacturing Practices, Gute Herstellungspraxis) in
gleichbleibender Qualität und einer von der zuständigen
Aufsichtsbehörde zu diesem Zweck erteilten
Herstellungserlaubnis produziert wurde. Damit bildet der
zertifizierte Wirkstoff in dem gesamten Herstellungsprozess
eine exakt definierte Schnittstelle und markiert somit die
Verantwortungsabgrenzung zum Ziel der Rechtssicherheit.
Aus dem seit vielen Jahren bewährten Wirkstoffkonzentrat
kann der die Thymus-Therapie anwendende Arzt eigenhändig die
jeweils von ihm von Fall zu Fall festgelegte Menge an
Thymus-Peptid-Injektionslösung unter der eigenen
unmittelbaren fachlichen Verantwortung selbst herstellen.
Wirkstoff mit Zertifikat für die
Eigenherstellung der Thymus-Peptid-Injektionslösung
Abfüllung der Thymus-Peptid-Injektionslösung
in Aufbrennampullen
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