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Achtung: Informationen
zur aktuellen Rechtslage für
die
Eigenherstellung von
Thymus-Peptiden durch einen Arzt die sich aus der
der am 23. Juli 2009 in Kraft getretenen
Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) ergibt
hier
Pressemitteilung/Innere Medizin/unspezifische
Immun-Therapie/additive Heilverfahren der sanorell pharma
GmbH & Co. KG
Seite 1
Thymus-Therapie mit Thymus-Peptiden
Neu: Nach dem
VirVal®-Verfahren hergestellter Wirkstoff aus Kalbsthymus
mit Zertifikat für die ärztliche Eigenherstellung einer
Thymus-Peptid-Injektionslösung zur Anwendung bei den eigenen
Patienten
Jetzt ist es bekannt: Den
fiktiv zugelassenen Fertigarzneimitteln, die Thymus-Extrakte
enthalten, wird die Nachzulassung versagt. Durch das
Erlöschen der Zulassung dürfen diese Fertigarzneimittel
nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Daher sind
schätzungsweise jene 3.000 Ärzte, die in der Vergangenheit
Thymus-Extrakte mit Fertigarzneimitteln einsetzten, auf der
Suche nach einer Möglichkeit, bei ihren Patienten auch in
Zukunft eine Immun-Therapie unter Verwendung von
Thymus-Peptiden durchführen zu können.
Diesen naturheilkundlich
orientierten Ärzten steht ab sofort aufgrund einer
Initiative des Unternehmens sanorell pharma in
Bühl/Baden ein praktikabler und gleichzeitig legaler Weg
offen, wie sie die für die Therapie benötigten
Thymus-Peptid-Injektionslösungen unter der eigenen
unmittelbaren fachlichen Verantwortung herstellen und bei
ihren eigenen Patienten anwenden können. Im Fall der
Eigenherstellung eines Arzneimittels durch einen Arzt zur
ausschließlichen Anwendung bei eigenen Patienten findet das
Arzneimittelgesetz (AMG) insgesamt gemäß § 4a Satz 1 Nr. 3
AMG keine Anwendung. Ärzte, die auf diese an dem gesetzlich
verbürgten Prinzip der Therapiefreiheit orientierte Weise,
ein Arzneimittel herstellen, benötigen nach geltendem Recht
weder eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, noch eine
Zulassung nach § 21 AMG, weil sie allein die Verantwortung
für Herstellung und Anwendung des Arzneimittels tragen.
Bestimmung des Peptidgehalts im
Wirkstoffkonzentrat
Ultrafiltration des Wirkstoffs nach dem
patentierten VirVal®-Verfahren
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