THYMUS-THERAPIE

 

Aktuelle Informationen und News
zum Themenkomplex Thymustherapie
bei Abwehrschwäche und
als begleitende Therapie bei Krebs

WERBUNG   Achtung: Informationen zur aktuellen Rechtslage für  die Eigenherstellung von Thymus-Peptiden durch einen Arzt die sich aus der der am 23. Juli 2009  in Kraft getretenen Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) ergibt.   Stand Sommer 2018 mehr lesen       Seite 1   Thymus-Therapie mit Thymus-Peptiden Neu:  Nach dem VirVal®-Verfahren hergestellter Wirkstoff  aus Kalbsthymus mit Zertifikat für die ärztliche Eigenherstellung einer Thymus-Peptid-Injektionslösung zur Anwendung bei den eigenen Patienten   Jetzt ist es bekannt: Den fiktiv zugelassenen Fertigarzneimitteln, die Thymus-Extrakte enthalten, wird die Nachzulassung versagt. Durch das Erlöschen der Zulassung dürfen diese Fertigarzneimittel nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Daher sind schätzungsweise jene 3.000 Ärzte, die in der Vergangenheit Thymus-Extrakte mit Fertigarzneimitteln einsetzten, auf der Suche nach einer Möglichkeit, bei ihren Patienten auch in Zukunft eine Immun-Therapie unter Verwendung von Thymus-Peptiden durchführen zu können.  Diesen naturheilkundlich orientierten Ärzten steht ab sofort aufgrund einer Initiative des Unternehmens sanorell pharma in Bühl/Baden ein praktikabler und gleichzeitig legaler Weg offen, wie sie die für die Therapie benötigten Thymus-Peptid-Injektionslösungen unter der eigenen unmittelbaren fachlichen Verantwortung herstellen und bei ihren eigenen Patienten anwenden können. Im Fall der Eigenherstellung eines Arzneimittels durch einen Arzt zur ausschließlichen Anwendung bei eigenen Patienten findet das Arzneimittel­gesetz (AMG) insgesamt gemäß § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG keine Anwendung. Ärzte, die auf diese an dem gesetzlich verbürgten Prinzip der Therapiefreiheit orientierte Weise, ein Arzneimittel herstellen, benötigen nach geltendem Recht weder eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, noch eine Zulassung nach § 21 AMG, weil sie allein die Verantwortung für Herstellung und Anwendung des Arzneimittels tragen.      Quelle: Pressemitteilung der Sanorell Pharma GmbH & Co. KG Thymus-Therapie mit Thymus-Peptiden Nach dem VirVal®-Verfahren hergestellter Wirkstoff  aus Kalbsthymus mit    Zertifikat für die ärztliche Eigenherstellung einer Thymus-Peptid-Injektionslösung  zur Anwendung bei den eigenen Patienten   sanorell pharma stellt an der Thymus-Therapie interessierten Ärzten ab sofort sowohl qualifizierte Räume und Einrichtungen, validierte Verfahren,  als auch geschultes Hilfspersonal sowie einen zertifizierten Wirkstoff aus Kalbsthymus zur eigenverantwortlichen Herstellung des für die Immun-Therapie benötigten Arzneimittels zur Verfügung.  Für die Eigenherstellung des Arzneimittels durch einen Arzt gewährleistet sanorell pharma die erforderliche Raumqualität in mikrobiologischer und physikalischer Hinsicht. Die Raumbedingungen werden kontinuierlich und kompetent überwacht.   Einmalig in Deutschland ist, dass der mit Herstellerlaubnis GMP-gerecht (Good Manufacturing Practices) aus Kalbsthymus nach dem VirVal®-Verfahren produzierte Wirkstoff interessierten Ärzten von sanorell pharma auf zertifizierter Grundlage für die eigenhändige Herstellung der Thymus-Peptid-Injektionslösung bereitgestellt wird.  Diese Alleinstellung bedeutet, dass sich der herstellende Arzt nicht um die Herkunft der als Ausgangsmaterial benötigten Organe kümmern muss, sondern sich auf einen zertifizierten Wirkstoff verlassen kann, der von dem Unternehmen sanorell pharma unter GMP-Bedingungen (Good Manufacturing Practices, Gute Herstellungs­praxis) in gleichbleibender Qualität und einer von der zuständigen Aufsichtsbehörde zu diesem Zweck  erteilten Herstellungserlaubnis produziert wurde. Damit bildet der zertifizierte Wirkstoff in dem gesamten Herstellungs­prozess eine exakt definierte Schnittstelle und markiert somit die Verantwortungsabgrenzung zum Ziel der Rechts­­sicherheit. Aus dem seit vielen Jahren bewährten Wirkstoffkonzentrat kann der die Thymus-Therapie anwendende Arzt eigenhändig die jeweils von ihm von Fall zu Fall festgelegte Menge an Thymus-Peptid-Injektionslösung unter der eigenen unmittelbaren fachlichen Verantwortung selbst herstellen.   Quelle: Pressemitteilung sanorell pharma GmbH & Co. KG         zur Website von sanorell pharma hier