THYMUSTHERAPIE

die Heilkräfte der Natur und des eigenen Körpers nutzen.

- ein Projekt des Info-Netzwerk Medizin 2000 -

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08.12.2022, 18:00





 

Informationen und News
zum Themenkomplex Thymustherapie
bei Abwehrschwäche und
als begleitende Therapie bei Krebs


Achtung:  Therapie mit Thymus-Peptiden aus Eigenherstellung ist bei eigenen Patienten weiter legal möglich - solange die Anwendung nicht parenteral erfolgt.

 

 

 

Informationen zur aktuellen Rechtslage für  die Eigenherstellung von Thymus-Peptiden durch einen Arzt die sich aus der der am 23. Juli 2009  in Kraft getretenen Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) ergibt.  Stand Sommer 2018 mehr lesen

 

Eine qualitativ hochwertige Thymus-Therapie mit Thymus-Peptiden ist weiterhin möglich 


 

Wirkstoff mit Zertifikat zur ärztlichen Eigenherstellung einer Thymus-Peptid-Injektionslösung zur Anwendung an eigenen Patienten 

 

Kein Arzt muss wegen der für verschiedene Fertigarzneimittel bevorstehenden Versagung der Nachzulassung und dem damit verbundenen Wegfall der Verkehrsfähigkeit auf die Behandlung seiner Patienten mit Hilfe der bewährten Thymus-Peptide verzichten.  Sanorell Pharma stellt innovatives Konzept vor.

Ärztliche Eigenherstellung eines Arzneimittels gemäß § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG

Für alle interessierten Ärzte besteht die Möglichkeit, eine Thymus-Peptid-Injektionslösung im Wege der ärztlichen Eigenherstellung unter der eigenen fachlichen Verantwortung herzustellen, um das Arzneimittel ausschließlich bei den eigenen Patienten anzuwenden. Auf diese Weise können Ärzte ihren Patienten die Vorteile einer Regulation und Harmonisierung des Immunsystems im Wege der Thymus-Peptid-Therapie weiterhin gewährleisten. Im Falle der ärztlichen Eigenherstellung eines Arzneimittels zur Anwendung am eigenen Patienten findet das Arzneimittelgesetz (AMG) gemäß § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG keine Anwendung, sodass weder eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG noch eine Zulassung nach § 21 AMG erforderlich ist.

Einmalig in Deutschland

Bislang einmalig in Deutschland ist, dass auch der für die Herstellung der Thymus-Peptid-Injektionslösung erforderliche Wirkstoff aus Kalbsthymus mit der hierfür erforderlichen Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG entsprechend den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices - GMP) hergestellt und auf zertifizierter Grundlage dem Arzt zur Verfügung gestellt werden kann. sanorell pharma ist Inhaberin einer vom European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of Suitability for Calfs Thymus Peptide Solution, No. R1-CP2001-139-Ref.00), wonach die Qualität des Wirkstoffes nach dem angegebenen Verfahren hergestellt wurde und in geeigneter Weise anhand der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann. Dies hat für den herstellenden Arzt den entscheidenden Vorteil, dass er sich nicht um die Beschaffung der Organe als Ausgangsmaterial zur Wirkstoffherstellung kümmern muss, sondern bereits den fertig hergestellten Wirkstoff beziehen kann. Unter Einsetzung dieses Wirkstoffs ist der herstellende Arzt in der Lage, unter seiner eigenen unmittelbaren fachlichen Verantwortung die Thymus-Peptid-Injektionslösung in der benötigten Menge herzustellen.


Den eigenverantwortlich herstellenden Ärzten werden zu diesem Zwecke sowohl validierte Räume und Einrichtungen als auch qualifiziertes Hilfspersonal zur Verfügung gestellt. Die erforderliche Raumqualität wird in mikrobiologischer und physikalischer Hinsicht sichergestellt. Das von dem Arzt hergestellte und für seine Patienten bestimmte Arzneimittel kann auf Wunsch und nach den Anweisungen des Arztes bei sanorell pharma gelagert und in Teilmengen auf Abruf zur Verfügung gestellt werden.

Konzept der ärztlichen Eigenherstellung

Dieses angebotene Konzept (Sanorell Pharma) der ärztlichen Eigenherstellung einer Thymus-Peptid-Injektionslösung ermöglicht dem Arzt die Behandlung seiner Patienten mit Hilfe der bewährten Immun-Therapie mit Thymus-Peptiden weiterhin.

 

 

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