THYMUS-THERAPIE

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Medizin 2000
05.03.2020















Aktuelle News zum Thema
Eigenherstellung von Thymus-Pepiden




Entscheidung des Verwaltungsgerichts Stuttgart

Ärzte und Patienten können beruhigt sein:  Eine Thymus-Therapie ist unter bestimmten Voraussetzungen weiter legal möglich.  

Basis dieses informierenden Textes ist eine News-Meldung des Pharma Unternehmens Sanorell vom 25.5.2016 (siehe Link weiter unten).

 

Das Verwaltungsgericht Stuttgart schafft mit einem aktuellen Urteil (Az. 4 K 4889/14) jetzt endlich Klarheit in der Frage, wann ein Arzt in eigener Verantwortung eine Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion bei seinen eigenen Patienten herstellen darf und schloss sich dabei der Auffassung der meisten zuständigen Landesüberwachungsbehörden an.  

Danach stellt die Herstellung des Wirkstoffs aus dem tierischen Thymus, und die anschließende Weiterverarbeitung zu einem Arzneimittel für die Anwendung bei eigenen Patienten,  zwei getrennte Vorgänge dar.

Die Herstellung des Wirkstoffs für ein Arzneimittel durch einen Arzt ohne entsprechende Herstellungserlaubnis für diesen Wirkstoff ist nach Ansicht des Gerichts eine strafbare Handlung, die entsprechende Konsequenzen nach sich ziehen kann.

Das deutsche Unternehmen Sanorell Pharma ist laut einer News-Meldung vom 25.5.2016 (siehe weiter unten) Inhaber der behördlich vorgeschriebenen Erlaubnis zur Herstellung des Wirkstoffs aus Kalbs-Thymus.  Dieser Wirkstoff ist die Grundlage für eine Thymus-Peptid-Lösung, die Patienten  von ihren Ärzten nach Selbstherstellung des Medikaments in Form von Injektionen als "Thymus-Therapie " verabreicht werden kann.   

Als Begründung führte das Verwaltungsgericht Stuttgart laut der  News-Meldung des Pharma Unternehmens Sanorell vom 25.5.2016 an, dass bei der Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft aufgrund deren besonderen Gefährdungspotenzials entsprechende Sicherheitsvorkehrungen im Sinne der damit Behandelten einzuhalten sind.

Geklagt hatte ein Arzt gegen die Ansicht der für ihn zuständigen Aufsichtsbehörde, die ihm die Herstellung einer Thymus-Arznei aus dem Rohstoff „Thymus“ untersagen wollte, weil ihm die Erlaubnis zur Herstellung des für die Arznei notwendigen Wirkstoffs fehlte. Die Klage wurde mit der Auflage abgewiesen , der von der Aufsichtsbehörde gestellten Forderung nachzukommen, dass sämtliche bereits hergestellten Thymus-Präparate nicht mehr zur Anwendung am Patienten verwendet werden dürfen, da die zur Herstellung des Wirkstoffs erforderliche Erlaubnis fehlte.

Aus dem Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart geht laut der Sanorell-News-Meldung vom 25.5.2016 hervor: eine Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion bei eigenen Patienten darf ein Arzt dann herstellen, wenn er den dafür erforderlichen Wirkstoff von einem Dritten bezieht, der Inhaber einer entsprechenden Herstellungserlaubnis ist. Oder wenn er selbst über diese Genehmigung verfügt.

Sanorell Pharma weist in der News-Meldung vom 25.5.2016 darauf hin, dass das Unternehmen in Deutschland einziger Inhaber einer Erlaubnis zur Herstellung des Wirkstoffs aus Kalbs-Thymus als Grundlage für eine Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion bei eigenen Patienten ist.

Ferner ist Sanorell Pharma laut der Sanorell-News-Meldung vom 25.5.2016  Inhaberin einer von der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of Suitability CEP oder CoS) für Kalbsthymus-Peptidlösungen, wonach die Qualität des Wirkstoffs, der in der Betriebsstätte von Sanorell Pharma hergestellt wurde, anhand der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann.

Eine in Einklang mit dem Urteil des Stuttgarter Verwaltungsgerichts stehende Eigenherstellung von Thymus-Peptid-Lösung zur Anwendung am Patienten durch Ärzte bei Sanorell Pharma entspricht daher laut der  News-Meldung des Pharma Unternehmens Sanorell vom 25.5.2016 nicht nur allen gesetzlichen Anforderungen, sondern bringt auch für die anwendenden Ärzte juristische Sicherheit  und schließt gleichzeitig gesundheitliche Risiken für die Behandelten aus.

 

Quelle: werbende News-Meldung Sanorell Pharma vom 25.5.2016

 

Thymus-Therapie weiter legal möglich

Wer ohne eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 AMG einen Wirkstoff tierischen Ursprungs  herstellt, macht sich gemäß § 96 Nr. 4 AMG strafbar. Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymuspeptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind. Vor diesem Hintergrund können Therapeuten ihre Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion weiterhin unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung in den GMP-konformen Räumen von Sanorell Pharma herstellen.

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Quelle: werbende Presseerklärung Sanorel Pharma, 12.6.2018

 

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg weist Berufung gegen das Urteil des VG Stuttgart vom 25. Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14) zurück

Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat in seinem noch nicht rechtskräftigen Berufungsurteil vom 13.03.2018 (9 S 1071/16) festgestellt: Die Ausnahmeregelung des § 13 Abs. 2b AMG erlaubt einem Arzt die Herstellung eines Arzneimittels, nicht aber die Herstellung des vorgeschalteten Wirkstoffs tierischen Ursprungs.

Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymus-Peptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind.

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Quelle: werbende Prsseinformation Sanorell Pharma, 17.5.2018

Vorsicht, es drohen drastische Strafen!  Thymustherapie ist aber weiter legal möglich

Was bei der Eigenherstellung von Arzneimittel aus tierischem Gewebe beachtet werden muss:

Sanorell Pharma liegen aktuell Informationen vor, wonach die ärztliche Eigenherstellung von Organextrakten (z.B. Thymusextrakte) aus tierischem Ausgangsmaterial rechtswidrig ist, sofern der Arzt nicht über eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG verfügt. Mit dieser Rechtsauffassung, die durch gleichlautende, aber noch nicht rechtskräftige Urteile der Verwaltungsgerichte Stuttgart (25.02.2016, 4 K 4889/14) und Köln (10.05.2016, 7 K 1627/14) bestätigt wurde, fordern die Aufsichtsbehörden für die Überwachung der Arzneimittelherstellung jetzt Ärzte und Heilpraktiker auf, die Herstellung von Organextrakten aus Gewebe tierischer Herkunft unverzüglich einzustellen. Die Nichtbeachtung der Anordnung wird mit empfindlichen Strafen geahndet. Insoweit setzen die Aufsichtsbehörden die Entscheidungen der Verwaltungsgerichte Stuttgart und Köln nunmehr um.

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Quelle: werbende Presseerklärung Sanorell Pharma, 27.10.2017

Eigenherstellung eines Arzneimittels durch Ärzte setzt zwingend den Bezug des Wirkstoffs von berechtigten Dritten voraus

Bekanntlich sind einige Landesüberwachungsbehörden der Auffassung, dass eine erlaubnisfreie Eigenherstellung eines Arzneimittels zur Anwendung am Patienten durch Ärzte unter anderem nur dann zulässig ist, wenn der zur Arzneimittelherstellung benötigte Wirkstoff von einem Dritten bezogen wird.
Diese Auffassung haben das Verwaltungsgerichte Stuttgart durch Urteil vom 25. Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14) und das Verwaltungsgericht Köln mit Urteil vom 10. Mai 2016 (Az. 7 K 1627/14) bestätigt. Die Urteile sind noch nicht rechtskräftig.

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Quelle: werbende Presseinformation Sanorell Pharma 9.9.2016

 


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