Aktuelle Informationen und
News
zum Themenkomplex
Thymustherapie
bei
Abwehrschwäche und
als
begleitende
Therapie
bei Krebs
Aktuelle Informationen und
News
zum Themenkomplex
Thymustherapie
bei
Abwehrschwäche und
als
begleitende
Therapie
bei Krebs
WERBUNG
Stand Juni 2016
Entscheidung des Verwaltungsgerichts Stuttgart
Ärzte und Patienten können
beruhigt sein: Eine
Thymus-Therapie ist
unter bestimmten Voraussetzungen weiter legal möglich.
Basis dieses informierenden Textes ist eine News-Meldung des
Pharma Unternehmens Sanorell
vom 25.5.2016 (siehe Link
weiter unten).
Das
Verwaltungsgericht Stuttgart schafft mit einem
aktuellen Urteil (Az. 4 K 4889/14) jetzt endlich Klarheit in
der Frage, wann ein Arzt in eigener Verantwortung eine
Thymus-Peptid-Lösung
zur Injektion bei seinen eigenen Patienten herstellen darf und schloss sich dabei der
Auffassung der meisten zuständigen Landesüberwachungsbehörden
an.
Danach stellt die
Herstellung des Wirkstoffs aus dem tierischen Thymus, und die
anschließende Weiterverarbeitung zu einem Arzneimittel für die
Anwendung bei eigenen Patienten, zwei getrennte Vorgänge dar.
Die
Herstellung des Wirkstoffs für ein
Arzneimittel durch einen Arzt ohne entsprechende
Herstellungserlaubnis für diesen Wirkstoff ist nach Ansicht
des Gerichts eine strafbare Handlung, die entsprechende
Konsequenzen nach sich ziehen kann.
Das deutsche Unternehmen
Sanorell Pharma ist laut
einer News-Meldung vom
25.5.2016 (siehe weiter unten) Inhaber der behördlich
vorgeschriebenen Erlaubnis zur Herstellung des Wirkstoffs aus
Kalbs-Thymus. Dieser Wirkstoff ist die Grundlage für eine
Thymus-Peptid-Lösung,
die Patienten von ihren Ärzten nach Selbstherstellung
des Medikaments in Form von Injektionen als "Thymus-Therapie
" verabreicht werden kann.
Als Begründung führte das
Verwaltungsgericht Stuttgart laut der
News-Meldung des Pharma Unternehmens
Sanorell vom
25.5.2016
an, dass bei der Herstellung von Wirkstoffen
tierischer Herkunft aufgrund deren besonderen
Gefährdungspotenzials entsprechende Sicherheitsvorkehrungen im
Sinne der damit Behandelten einzuhalten sind.
Geklagt hatte ein Arzt gegen
die Ansicht der für ihn zuständigen Aufsichtsbehörde, die ihm
die Herstellung einer
Thymus-Arznei
aus dem Rohstoff „Thymus“ untersagen wollte, weil ihm die
Erlaubnis zur Herstellung des für die Arznei notwendigen
Wirkstoffs fehlte. Die Klage wurde
mit der Auflage
abgewiesen ,
der von der Aufsichtsbehörde gestellten Forderung
nachzukommen, dass sämtliche bereits hergestellten
Thymus-Präparate nicht mehr zur Anwendung am Patienten
verwendet werden dürfen, da die zur Herstellung des Wirkstoffs
erforderliche Erlaubnis fehlte.
Aus dem Urteil des
Verwaltungsgerichts Stuttgart geht laut der
Sanorell-News-Meldung
vom 25.5.2016 hervor:
eine Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion bei eigenen Patienten darf ein Arzt dann
herstellen, wenn er den dafür erforderlichen Wirkstoff von
einem Dritten bezieht, der Inhaber einer entsprechenden
Herstellungserlaubnis ist. Oder wenn er selbst über diese
Genehmigung verfügt.
Sanorell Pharma weist in
der News-Meldung
vom 25.5.2016
darauf hin, dass das Unternehmen in
Deutschland einziger Inhaber einer Erlaubnis zur Herstellung
des Wirkstoffs aus Kalbs-Thymus als Grundlage für eine
Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion bei eigenen Patienten ist.
Ferner ist
Sanorell Pharma
laut der Sanorell-News-Meldung
vom 25.5.2016
Inhaberin einer von der EDQM (European Directorate for the
Quality of Medicines) ausgestellten Bescheinigung (Certificate
of Suitability CEP oder CoS) für Kalbsthymus-Peptidlösungen,
wonach die Qualität des Wirkstoffs, der in der Betriebsstätte
von
Sanorell Pharma hergestellt wurde, anhand der
Monographie
Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann.
Eine in Einklang mit dem Urteil des Stuttgarter
Verwaltungsgerichts stehende Eigenherstellung von
Thymus-Peptid-Lösung zur Anwendung am Patienten durch
Ärzte
bei
Sanorell Pharma entspricht daher
laut
der News-Meldung des Pharma Unternehmens
Sanorell vom
25.5.2016
nicht nur allen gesetzlichen
Anforderungen, sondern bringt auch
für die anwendenden Ärzte
juristische Sicherheit und schließt gleichzeitig
gesundheitliche Risiken für die Behandelten aus.
Quelle:
werbende News-Meldung Sanorell Pharma
vom 25.5.2016
Hier
zur Sanorell News-Meldung vom 25.5.2016
mehr lesen
Stand Juni 2016
Entscheidung des Verwaltungsgerichts Stuttgart
Ärzte und Patienten können beruhigt sein: Eine Thymus-Therapie ist unter bestimmten Voraussetzungen weiter legal möglich.
Basis dieses informierenden Textes ist eine News-Meldung des Pharma Unternehmens Sanorell vom 25.5.2016 (siehe Link weiter unten).
Das Verwaltungsgericht Stuttgart schafft mit einem aktuellen Urteil (Az. 4 K 4889/14) jetzt endlich Klarheit in der Frage, wann ein Arzt in eigener Verantwortung eine Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion bei seinen eigenen Patienten herstellen darf und schloss sich dabei der Auffassung der meisten zuständigen Landesüberwachungsbehörden an.
Danach stellt die Herstellung des Wirkstoffs aus dem tierischen Thymus, und die anschließende Weiterverarbeitung zu einem Arzneimittel für die Anwendung bei eigenen Patienten, zwei getrennte Vorgänge dar.
Die Herstellung des Wirkstoffs für ein Arzneimittel durch einen Arzt ohne entsprechende Herstellungserlaubnis für diesen Wirkstoff ist nach Ansicht des Gerichts eine strafbare Handlung, die entsprechende Konsequenzen nach sich ziehen kann.
Das deutsche Unternehmen Sanorell Pharma ist laut einer News-Meldung vom 25.5.2016 (siehe weiter unten) Inhaber der behördlich vorgeschriebenen Erlaubnis zur Herstellung des Wirkstoffs aus Kalbs-Thymus. Dieser Wirkstoff ist die Grundlage für eine Thymus-Peptid-Lösung, die Patienten von ihren Ärzten nach Selbstherstellung des Medikaments in Form von Injektionen als "Thymus-Therapie " verabreicht werden kann.
Als Begründung führte das Verwaltungsgericht Stuttgart laut der News-Meldung des Pharma Unternehmens Sanorell vom 25.5.2016 an, dass bei der Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft aufgrund deren besonderen Gefährdungspotenzials entsprechende Sicherheitsvorkehrungen im Sinne der damit Behandelten einzuhalten sind.
Geklagt hatte ein Arzt gegen die Ansicht der für ihn zuständigen Aufsichtsbehörde, die ihm die Herstellung einer Thymus-Arznei aus dem Rohstoff „Thymus“ untersagen wollte, weil ihm die Erlaubnis zur Herstellung des für die Arznei notwendigen Wirkstoffs fehlte. Die Klage wurde mit der Auflage abgewiesen , der von der Aufsichtsbehörde gestellten Forderung nachzukommen, dass sämtliche bereits hergestellten Thymus-Präparate nicht mehr zur Anwendung am Patienten verwendet werden dürfen, da die zur Herstellung des Wirkstoffs erforderliche Erlaubnis fehlte.
Aus dem Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart geht laut der Sanorell-News-Meldung vom 25.5.2016 hervor: eine Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion bei eigenen Patienten darf ein Arzt dann herstellen, wenn er den dafür erforderlichen Wirkstoff von einem Dritten bezieht, der Inhaber einer entsprechenden Herstellungserlaubnis ist. Oder wenn er selbst über diese Genehmigung verfügt.
Sanorell Pharma weist in der News-Meldung vom 25.5.2016 darauf hin, dass das Unternehmen in Deutschland einziger Inhaber einer Erlaubnis zur Herstellung des Wirkstoffs aus Kalbs-Thymus als Grundlage für eine Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion bei eigenen Patienten ist.
Ferner ist Sanorell Pharma laut der Sanorell-News-Meldung vom 25.5.2016 Inhaberin einer von der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of Suitability CEP oder CoS) für Kalbsthymus-Peptidlösungen, wonach die Qualität des Wirkstoffs, der in der Betriebsstätte von Sanorell Pharma hergestellt wurde, anhand der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann.
Eine in Einklang mit dem Urteil des Stuttgarter Verwaltungsgerichts stehende Eigenherstellung von Thymus-Peptid-Lösung zur Anwendung am Patienten durch Ärzte bei Sanorell Pharma entspricht daher laut der News-Meldung des Pharma Unternehmens Sanorell vom 25.5.2016 nicht nur allen gesetzlichen Anforderungen, sondern bringt auch für die anwendenden Ärzte juristische Sicherheit und schließt gleichzeitig gesundheitliche Risiken für die Behandelten aus.
Quelle: werbende News-Meldung Sanorell Pharma vom 25.5.2016
Hier zur Sanorell News-Meldung vom 25.5.2016
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