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Eigenproduktion von
Thymus-Peptiden durch einen Arzt
Aktuelle Rechtslage aufgrund der am 23. Juli 2009 in Kraft
getretenen Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG).
Bislang
unterlag die ärztliche Eigenherstellung eines Arzneimittels
unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des
anwendenden Arztes nicht dem Anwendungsbereich des
Arzneimittelgesetzes (AMG).
Dies hat sich aufgrund der 15. AMG-Novelle geändert, die am
23. Juli 2009 in Kraft getreten ist.
Nunmehr findet das AMG auf diesen Vorgang erneut Anwendung.
Die Eigenherstellung unterliegt daher unter anderem der
Überwachung durch die zuständige Landesbehörde gemäß § 64
Abs. 1 AMG und ist durch den herstellenden Arzt gemäß § 67
Abs. 1 S. 1 und S. 3 AMG dieser Behörde anzuzeigen.
Einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG bedarf es
jedoch grundsätzlich auch weiterhin
nicht, wenn die Arzneimittel unter der unmittelbaren
fachlichen Verantwortung des Arztes zum Zwecke der
persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten
hergestellt werden (§ 13 Abs. 2b S. 1 AMG).
Ärzte, die diesen Sachverhalt berücksichtigen, benötigen
weder für die Herstellung eine Erlaubnis nach § 13 AMG noch
für die Anwendung am Patienten eine Zulassung nach § 21 AMG.
Die Verantwortung für die Herstellung und Anwendung des
Arzneimittels trägt der Arzt, wie bisher, allein.
Herstellung der Thymus-Peptide bei
Sanorell-Pharma:
Ultrafiltration des Wirkstoffs nach dem
patentierten VirVal®-Verfahren
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