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Eigenherstellung von Thymus-Pepiden
Entscheidung des Verwaltungsgerichts Stuttgart
Ärzte und Patienten können beruhigt sein: Eine Thymus-Therapie ist unter bestimmten Voraussetzungen weiter legal möglich.
Basis dieses informierenden Textes ist eine News-Meldung des Pharma Unternehmens Sanorell vom 25.5.2016 (siehe Link weiter unten).
Das Verwaltungsgericht Stuttgart schafft mit einem aktuellen Urteil (Az. 4 K 4889/14) jetzt endlich Klarheit in der Frage, wann ein Arzt in eigener Verantwortung eine Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion bei seinen eigenen Patienten herstellen darf und schloss sich dabei der Auffassung der meisten zuständigen Landesüberwachungsbehörden an.
Danach stellt die Herstellung des Wirkstoffs aus dem tierischen Thymus, und die anschließende Weiterverarbeitung zu einem Arzneimittel für die Anwendung bei eigenen Patienten, zwei getrennte Vorgänge dar.
Die Herstellung des Wirkstoffs für ein Arzneimittel durch einen Arzt ohne entsprechende Herstellungserlaubnis für diesen Wirkstoff ist nach Ansicht des Gerichts eine strafbare Handlung, die entsprechende Konsequenzen nach sich ziehen kann.
Das deutsche Unternehmen Sanorell Pharma ist laut einer News-Meldung vom 25.5.2016 (siehe weiter unten) Inhaber der behördlich vorgeschriebenen Erlaubnis zur Herstellung des Wirkstoffs aus Kalbs-Thymus. Dieser Wirkstoff ist die Grundlage für eine Thymus-Peptid-Lösung, die Patienten von ihren Ärzten nach Selbstherstellung des Medikaments in Form von Injektionen als "Thymus-Therapie " verabreicht werden kann.
Als Begründung führte das Verwaltungsgericht Stuttgart laut der News-Meldung des Pharma Unternehmens Sanorell vom 25.5.2016 an, dass bei der Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft aufgrund deren besonderen Gefährdungspotenzials entsprechende Sicherheitsvorkehrungen im Sinne der damit Behandelten einzuhalten sind.
Geklagt hatte ein Arzt gegen die Ansicht der für ihn zuständigen Aufsichtsbehörde, die ihm die Herstellung einer Thymus-Arznei aus dem Rohstoff „Thymus“ untersagen wollte, weil ihm die Erlaubnis zur Herstellung des für die Arznei notwendigen Wirkstoffs fehlte. Die Klage wurde mit der Auflage abgewiesen , der von der Aufsichtsbehörde gestellten Forderung nachzukommen, dass sämtliche bereits hergestellten Thymus-Präparate nicht mehr zur Anwendung am Patienten verwendet werden dürfen, da die zur Herstellung des Wirkstoffs erforderliche Erlaubnis fehlte.
Aus dem Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart geht laut der Sanorell-News-Meldung vom 25.5.2016 hervor: eine Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion bei eigenen Patienten darf ein Arzt dann herstellen, wenn er den dafür erforderlichen Wirkstoff von einem Dritten bezieht, der Inhaber einer entsprechenden Herstellungserlaubnis ist. Oder wenn er selbst über diese Genehmigung verfügt.
Sanorell Pharma weist in der News-Meldung vom 25.5.2016 darauf hin, dass das Unternehmen in Deutschland einziger Inhaber einer Erlaubnis zur Herstellung des Wirkstoffs aus Kalbs-Thymus als Grundlage für eine Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion bei eigenen Patienten ist.
Ferner ist Sanorell Pharma laut der Sanorell-News-Meldung vom 25.5.2016 Inhaberin einer von der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of Suitability CEP oder CoS) für Kalbsthymus-Peptidlösungen, wonach die Qualität des Wirkstoffs, der in der Betriebsstätte von Sanorell Pharma hergestellt wurde, anhand der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann.
Eine in Einklang mit dem Urteil des Stuttgarter Verwaltungsgerichts stehende Eigenherstellung von Thymus-Peptid-Lösung zur Anwendung am Patienten durch Ärzte bei Sanorell Pharma entspricht daher laut der News-Meldung des Pharma Unternehmens Sanorell vom 25.5.2016 nicht nur allen gesetzlichen Anforderungen, sondern bringt auch für die anwendenden Ärzte juristische Sicherheit und schließt gleichzeitig gesundheitliche Risiken für die Behandelten aus.
Quelle: werbende News-Meldung Sanorell Pharma vom 25.5.2016
Thymus-Therapie weiter legal möglich
Wer
ohne eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 AMG einen Wirkstoff
tierischen Ursprungs
herstellt, macht sich gemäß § 96 Nr. 4 AMG strafbar. Ärzte, die
eine
Thymus-Therapie mit
Thymuspeptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen
Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe
tierischen Ursprungs verwenden, die zum einen mit
Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG
hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind. Vor diesem
Hintergrund können Therapeuten ihre Thymus-Peptid-Lösung zur
Injektion weiterhin unter ihrer unmittelbaren fachlichen
Verantwortung in den GMP-konformen Räumen von
Sanorell Pharma herstellen.
Quelle: werbende Presseerklärung Sanorel Pharma, 12.6.2018
Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg weist Berufung
gegen das Urteil des VG Stuttgart vom 25. Februar 2016 (Az.
4 K 4889/14) zurück
Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat in
seinem noch nicht rechtskräftigen Berufungsurteil vom
13.03.2018 (9 S 1071/16) festgestellt: Die Ausnahmeregelung
des § 13 Abs. 2b AMG erlaubt einem Arzt die Herstellung
eines Arzneimittels, nicht aber die Herstellung des
vorgeschalteten Wirkstoffs tierischen Ursprungs.
Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymus-Peptiden
durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit
darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs
verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13
Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen
zertifiziert sind.
Quelle: werbende Prsseinformation Sanorell Pharma, 17.5.2018
Vorsicht, es drohen
drastische Strafen!
Thymustherapie ist aber weiter legal möglich
Was bei der Eigenherstellung von Arzneimittel aus
tierischem Gewebe beachtet werden muss:
Sanorell Pharma liegen aktuell Informationen
vor, wonach die ärztliche Eigenherstellung von
Organextrakten (z.B. Thymusextrakte) aus tierischem Ausgangsmaterial
rechtswidrig ist, sofern der Arzt nicht über
eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG
verfügt. Mit dieser Rechtsauffassung, die durch
gleichlautende, aber noch nicht rechtskräftige
Urteile der Verwaltungsgerichte Stuttgart
(25.02.2016, 4 K 4889/14) und Köln (10.05.2016,
7 K 1627/14) bestätigt wurde, fordern die
Aufsichtsbehörden für die Überwachung der
Arzneimittelherstellung jetzt Ärzte und
Heilpraktiker auf, die Herstellung von
Organextrakten aus Gewebe tierischer Herkunft
unverzüglich einzustellen. Die Nichtbeachtung
der Anordnung wird mit empfindlichen Strafen
geahndet. Insoweit setzen die Aufsichtsbehörden
die Entscheidungen der Verwaltungsgerichte
Stuttgart und Köln nunmehr um.
Quelle: werbende Presseerklärung Sanorell Pharma, 27.10.2017
Eigenherstellung eines Arzneimittels durch Ärzte setzt
zwingend den Bezug des Wirkstoffs von
berechtigten Dritten voraus
Bekanntlich sind einige
Landesüberwachungsbehörden der
Auffassung, dass eine
erlaubnisfreie Eigenherstellung
eines Arzneimittels zur Anwendung
am Patienten durch Ärzte unter
anderem nur dann zulässig ist,
wenn der zur
Arzneimittelherstellung benötigte
Wirkstoff von einem Dritten
bezogen wird.
Diese Auffassung
haben das Verwaltungsgerichte
Stuttgart durch Urteil vom 25.
Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14)
und das Verwaltungsgericht Köln
mit Urteil vom 10. Mai 2016 (Az.
7 K 1627/14) bestätigt. Die
Urteile sind noch nicht
rechtskräftig.
Quelle: werbende Presseinformation Sanorell Pharma 9.9.2016
