THYMUSTHERAPIE

News zum Thema
Eigenherstellung von Thymus-Peptiden

Achtung:  Therapie mit Thymus-Peptiden aus Eigenherstellung ist bei eigenen Patienten weiter legal möglich - solange die Anwendung nicht parenteral erfolgt.

 

 

Entscheidung des Verwaltungsgerichts Stuttgart

Ärzte und Patienten können beruhigt sein:  Eine Thymus-Therapie ist unter bestimmten Voraussetzungen weiter legal möglich.  

 

Basis dieses informierenden Textes ist eine News-Meldung des Pharma Unternehmens Sanorell vom 25.5.2016 (siehe Link weiter unten).

Das Verwaltungsgericht Stuttgart schafft mit einem aktuellen Urteil (Az. 4 K 4889/14) jetzt endlich Klarheit in der Frage, wann ein Arzt in eigener Verantwortung eine Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion bei seinen eigenen Patienten herstellen darf und schloss sich dabei der Auffassung der meisten zuständigen Landesüberwachungsbehörden an.

Danach stellt die Herstellung des Wirkstoffs aus dem tierischen Thymus, und die anschließende Weiterverarbeitung zu einem Arzneimittel für die Anwendung bei eigenen Patienten,  zwei getrennte Vorgänge dar.

Die Herstellung des Wirkstoffs für ein Arzneimittel> durch einen Arzt ohne entsprechende Herstellungserlaubnis für diesen Wirkstoff ist nach Ansicht des Gerichts eine strafbare Handlung, die entsprechende Konsequenzen nach sich ziehen kann. Das deutsche Unternehmen Sanorell Pharmaist laut einer News-Meldung vom 25.5.2016 (siehe weiter unten) Inhaber der behördlich vorgeschriebenen Erlaubnis zur Herstellung des Wirkstoffs aus Kalbs-Thymus.  Dieser Wirkstoff ist die Grundlage für eine Thymus-Peptid-Lösung, die Patienten  von ihren Ärzten nach Selbstherstellung des Medikaments in Form von Injektionen als " Thymus-Therapie " verabreicht werden kann.   

Als Begründung führte das Verwaltungsgericht Stuttgart laut der  News-Meldung des Pharma Unternehmens Sanorell vom 25.5.2016 an, dass bei der Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft aufgrund deren besonderen Gefährdungspotenzials entsprechende Sicherheitsvorkehrungen im Sinne der damit Behandelten einzuhalten sind.

Geklagt hatte ein Arzt gegen die Ansicht der für ihn zuständigen Aufsichtsbehörde, die ihm die Herstellung einer Thymus-Arznei aus dem Rohstoff „Thymus“ untersagen wollte, weil ihm die Erlaubnis zur Herstellung des für die Arznei notwendigen Wirkstoffs fehlte. Die Klage wurde mit der Auflage abgewiesen , der von der Aufsichtsbehörde gestellten Forderung nachzukommen, dass sämtliche bereits hergestellten Thymus-Präparate nicht mehr zur Anwendung am Patienten verwendet werden dürfen, da die zur Herstellung des Wirkstoffs erforderliche Erlaubnis fehlte.

Aus dem Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart geht laut der Sanorell-News-Meldung vom 25.5.2016 hervor: eine Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion bei eigenen Patienten darf ein Arzt dann herstellen, wenn er den dafür erforderlichen Wirkstoff von einem Dritten bezieht, der Inhaber einer entsprechenden Herstellungserlaubnis ist. Oder wenn er selbst über diese Genehmigung verfügt.

Sanorell Pharma weist in der News-Meldung vom 25.5.2016 darauf hin, dass das Unternehmen in Deutschland einziger Inhaber einer Erlaubnis zur Herstellung des Wirkstoffs aus Kalbs-Thymus als Grundlage für eine Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion bei eigenen Patienten ist.

Ferner ist Sanorell Pharma laut der Sanorell-News-Meldung vom 25.5.2016  Inhaberin einer von der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of Suitability CEP oder CoS) für Kalbsthymus-Peptidlösungen, wonach die Qualität des Wirkstoffs, der in der Betriebsstätte von Sanorell Pharma hergestellt wurde, anhand der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann.

Eine in Einklang mit dem Urteil des Stuttgarter Verwaltungsgerichts stehende Eigenherstellung von Thymus-Peptid-Lösung zur Anwendung am Patienten durch Ärzte bei Sanorell Pharma entspricht daher laut der  News-Meldung des Pharma Unternehmens Sanorell vom 25.5.2016 nicht nur allen gesetzlichen Anforderungen, sondern bringt auch für die anwendenden Ärzte juristische Sicherheit  und schließt gleichzeitig gesundheitliche Risiken für die Behandelten aus.

Quelle: werbende News-Meldung Sanorell Pharma

Thymus-Therapie weiter legal möglich

Wer ohne eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 AMG einen Wirkstoff tierischen Ursprungs  herstellt, macht sich gemäß § 96 Nr. 4 AMG strafbar. Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymuspeptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind. Vor diesem Hintergrund können Therapeuten ihre Thymus-Peptid-Lösung -aber nicht zur parenteralen Injektion -weiterhin unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung in den GMP-konformen Räumen von Sanorell Pharma herstellen.

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Quelle: werbende Presseerklärung Sanorel Pharma, 12.6.2018

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg weist Berufung gegen das Urteil des VG Stuttgart vom 25. Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14) zurück

Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat in seinem noch nicht rechtskräftigen Berufungsurteil vom 13.03.2018 (9 S 1071/16) festgestellt: Die Ausnahmeregelung des § 13 Abs. 2b AMG erlaubt einem Arzt die Herstellung eines Arzneimittels, nicht aber die Herstellung des vorgeschalteten Wirkstoffs tierischen Ursprungs.

Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymus-Peptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind.

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Quelle: werbende Prsseinformation Sanorell Pharma, 17.5.2018

Vorsicht, es drohen drastische Strafen!  Thymustherapie ist aber weiter legal möglich

Was bei der Eigenherstellung von Arzneimittel aus tierischem Gewebe beachtet werden muss:

Sanorell Pharma liegen aktuell Informationen vor, wonach die ärztliche Eigenherstellung von Organextrakten (z.B. Thymusextrakte) aus tierischem Ausgangsmaterial rechtswidrig ist, sofern der Arzt nicht über eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG verfügt. Mit dieser Rechtsauffassung, die durch gleichlautende, aber noch nicht rechtskräftige Urteile der Verwaltungsgerichte Stuttgart (25.02.2016, 4 K 4889/14) und Köln (10.05.2016, 7 K 1627/14) bestätigt wurde, fordern die Aufsichtsbehörden für die Überwachung der Arzneimittelherstellung jetzt Ärzte und Heilpraktiker auf, die Herstellung von Organextrakten aus Gewebe tierischer Herkunft unverzüglich einzustellen. Die Nichtbeachtung der Anordnung wird mit empfindlichen Strafen geahndet. Insoweit setzen die Aufsichtsbehörden die Entscheidungen der Verwaltungsgerichte Stuttgart und Köln nunmehr um.

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Quelle: werbende Presseerklärung Sanorell Pharma, 27.10.2017

Eigenherstellung eines Arzneimittels durch Ärzte setzt zwingend den Bezug des Wirkstoffs von berechtigten Dritten voraus

Bekanntlich sind einige Landesüberwachungsbehörden der Auffassung, dass eine erlaubnisfreie Eigenherstellung eines Arzneimittels zur Anwendung am Patienten durch Ärzte unter anderem nur dann zulässig ist, wenn der zur Arzneimittelherstellung benötigte Wirkstoff von einem Dritten bezogen wird.
Diese Auffassung haben das Verwaltungsgerichte Stuttgart durch Urteil vom 25. Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14) und das Verwaltungsgericht Köln mit Urteil vom 10. Mai 2016 (Az. 7 K 1627/14) bestätigt. Die Urteile sind noch nicht rechtskräftig.

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Quelle: werbende Presseinformation Sanorell Pharma 9.9.2016

 


 

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Die Stiftung verfolgt das Ziel, evidenzbasierte Entscheidungen in Gesundheitsfragen zu unterstützen. mehr lesen (in deutscher   Sprache) Quelle: IQWiG, 2022 Weltweit helfen viele ehrenamtlich tätige Idealisten mit Hilfe der kostenlosen Smartphone-App Be My Eyes sehbehinderten und blinden Menschen - innerhalb weniger Sekunden und in über hundert Sprachen - die Tücken des Alltags besser zu meistern. mehr lesen (WIKIPEDIA in deutscher  Sprache) zum Download und zur Anmeldung (App-Website in englischer  Sprache) Atemgas-Analysen helfen bei der Diagnostik und dem Therapie-Management zahlreicher Gesundheitsstörungen der Atemwegen. Das spezialisierte Medizintechnik-Unternehmen Specialmed hat sich auf Atemgas-Analysen spezialisiert und bietet unterschiedliche Atemgas-Analyse-Geräte der Firma Bedfont Scientific Ltd an. Schwerpunkte des Anwendungs-Spektrums der Geräte sind der FeNO-Atemtest zur Asthma-Diagnose und dem Therapie-Management. 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Depressionen behandeln (in deutscher   Sprache) Homöopathikum Dystorell gegen Depressionen" (in deutscher   Sprache) Fixmedika: Dystorell im online Shop kaufen" (in deutscher   Sprache) Therapie mit und Herstellung von Thymus-Peptiden ist weiter legal möglich. Eine Therapie mit Thymus-Medikamenten  ist bei Abwehrschwäche, Infektionsneigung und als Krebs-Begleittherapie beliebt. Sie ist aufgrund von Urteilen deutscher Verwaltungsgerichte weiterhin legal möglich-wenn sie nicht parenteral erfolgt. Sanorell Pharma verfügt über alle Genehmigungen und informiert im Zusammenhang mit der Thymus-Therapie gerne über die aktuelle Rechtslage. In jeder Jahreszeit drohen durch Viren ausgelöste Atemwegserkrankungen: Thymus-Medikamente beugen den drohenden Komplikationen vor. Anhänger der Integrativen Medizin raten dazu, das körpereigene Immunsystem auch vor der jährlichen Grippe-Schutzimpfung  mit Thymus-Medikamenten zu stärken. Thymus-Homöopathika sind auch als Spritzenkur eine gut verträgliche Alternative zu anderen Formen der Thymus-Therapie. Rechtslage: Eigenherstellung Thymus Peptide ist weiter legal Thymus-Extrakte begleitend zur Grippenschutzimpfung Fixmedika online Apotheke, Thymorell Injektionen Der Sanorell Vital-Test weist nach, dass viele Frauen und Männer nicht optimal mit Vitaminen und Spurenelementen versorgt sind. Der Vital-Test zeigt, dass es sinnvoll sein kann, Mangelzustände durch Nahrungsergänzungsmittel der Vital-Plus Kombipackung  auszugleichen. Über die Versandapotheke Fixmedika  können die Sanorell Nahrungsergänzungsmittel kostengünstig zusenden lassen. Sanorell Pharma Vital-Test (in deutscher   Sprache) Sanorell Pharma Nahrungsergänzungsmittel (in deutscher   Sprache) Fixmedika online Apotheke, Vitamine und Spurenelemente (in deutscher   Sprache) Nebenwirkungsarme Arthrose-Therapie mit einem Homöopathikum Für die Therapie der Volkskrankheit Abnutzungs-Arthrose gibt es zahlreiche Medikamente - doch diese haben leider zum Teil gefährliche Nebenwirkungen wie z.B. Magenblutungen. Das ist ein guter Grund für einen Behandlungsversuch mit besser verträglichen Heilmitteln der Erfahrungsheilkunde. Auf der Homepage von Sanorell Pharma finden Sie mehr Informationen zur sanften Behandlung einer Arthrose mit dem Homöopathikum Arthrorell N. Informationen zum Thema Arthrose (in deutscher   Sprache) Arthrorell gegen Arthrose (in deutscher   Sprache) online Apotheke Fixmedika:  Arthrorell N Mischung (in deutscher   Sprache)

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