Tweet
Aktuelle News zum Thema
Eigenherstellung von Thymus-Pepiden -
aktuelle Rechtslage 2020
Eigenherstellung von Thymus-Pepiden -
aktuelle Rechtslage 2020
15.09.2020
Bundesverwaltungsgericht schafft Klarheit:
Arzt darf Arzneimittel herstellen, sofern der dafür verwendete Wirkstoff tierischer Herkunft von einem Dritten stammt, der Inhaber einer Herstellungserlaubnis für diesen Wirkstoff ist
Die für die Arzneimittelüberwachung zuständigen
Aufsichtsbehörden forderten im Mai 2012 einzelne Ärzte und
Heilpraktiker auf, die Herstellung von Arzneimitteln aus Gewebe
tierischer Herkunft unverzüglich einzustellen. Sie begründeten dies
damit, dass der Herstellung eines Arzneimittels stets die
Herstellung eines Wirkstoffs voraus gehen muss, für die eine
Erlaubnis notwendig ist, die jedoch bei den betroffenen Ärzten und
Heilpraktikern nicht vorlag. Dieser Ansicht schloss sich unter
anderem der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (Az. 9 S
1071/16) an. Dagegen hat der betroffene Arzt beim
Bundes¬verwaltungsgericht Revision eingelegt, die jetzt
zurückgewiesen wurde (Az. 3 C 10.18).
Was war
geschehen?
Die Aufsichtsbehörden für die Überwachung der
Arzneimittelherstellung untersagten Ärzten und Heilpraktikern die
Herstellung von Arzneimitteln aus Gewebe tierischer Herkunft, wenn
der dafür verwendete Wirkstoff ohne Erlaubnis hergestellt wurde.
Gegen diese Untersagung hatte der betroffene Arzt beim
Verwaltungsgericht Stuttgart (25.02.2016, Az. 4 K 4889/14)
Klage eingereicht. Damit schloss sich das Gericht dem
Rechtsstandpunkt der Aufsichtsbehörden an: Die ärztliche
Eigenherstellung eines Arzneimittels ist selbst dann nicht erlaubt,
wenn diese unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung eines
Arztes oder Heilpraktikers zur Anwendung bei seinen Patienten
erfolgt, dafür aber kein mit Erlaubnis hergestellter Wirkstoff
verwendet wird.
Gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts
Stuttgart hat der betroffene Arzt Berufung beim
Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg eingelegt, die von den
Mannheimer Richtern unter anderem mit dieser Begründung
zurückgewiesen wurde (13.03.2018, Az. 9 S 1071/16):
> Die
Herstellung eines Wirkstoffs aus tierischem Gewebe bedarf einer
gesonderten Erlaubnis (§ 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG). Dies ist dadurch
begründet, dass die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft
aufgrund deren besonderen Gefährdungspotentials entsprechende
Sicherheitsvorkehrungen erfordert.
> Die erlaubnisfreie
Herstellung eines Arzneimittels tierischen Ursprungs und die
vorausgehende Herstellung des dafür benötigten Wirkstoffs (§ 13 Abs.
1 Nr. 3 AMG) sind grundsätzlich zwei getrennte Schritte.
>
Die Ausnahme der erlaubnisfreien Eigenherstellung eines
Arzneimittels durch einen Arzt ("Ärzteprivileg") unter seiner
unmittelbaren fachlichen Verantwortung für die eigenen Patienten (§
13 Abs. 2b AMG) bezieht sich nur auf die der Wirkstoffherstellung
nachgeschaltete Arzneimittelherstellung, wenn dafür ein mit
Erlaubnis hergestellter Wirkstoff verwendet wird.
> Werden
für die Herstellung eines Arzneimittels aus tierischem Gewebe ohne
Erlaubnis hergestellte Wirkstoffe verwendet, ist das strafbar (§ 96
Nr. 4 AMG). Dies hat zur Folge, dass der ein Arzneimittel
herstellende Arzt oder Heilpraktiker für die vorgeschaltete
Herstellung des Wirkstoffs tierischer Herkunft entweder selbst eine
Herstellungserlaubnis besitzen oder diesen Wirkstoff von einem
Dritten erwerben muss, der für die Herstellung des Wirkstoffs die
geforderte Erlaubnis besitzt.
Gegen die Abweisung der
Berufung durch den Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat der
klagende Arzt beim Bundesverwaltungsgericht Revision eingelegt.
Diese wiesen die Leipziger Richter jetzt nach mündlicher Verhandlung
am 3. September 2020 zurück (Az. 3 C 10.18).
Was für
Folgen hat das?
Für die Herstellung einer Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion
durch einen Arzt oder Heilpraktiker bedeutet dies, dass der Vorgang
nur dann straffrei ist, wenn der Arzt oder Heilpraktiker dazu einen
mit Erlaubnis hergestellten Wirkstoff verwendet. Da er in der Regel
selbst dafür keine Erlaubnis hat, muss er diesen Wirkstoff von einem
Dritten verwenden, der für die Wirkstoffherstellung eine Erlaubnis
nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG besitzt und diesen Wirkstoff GMP-konform
herstellt.
Dies trifft zu, wenn der Wirkstoff für die
Herstellung einer Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion von
Sanorell Pharma in Bühl verwendet wird. Das Unternehmen ist
nach derzeitigem Kenntnisstand in Deutschland der einzige Inhaber
einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG zur Herstellung des dafür
benötigten Wirkstoffs aus Kalbsthymus. Ferner ist Sanorell Pharma
Inhaberin einer von der EDQM (European Directorate for the Quality
of Medicines) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of
Suitability CEP oder CoS) für Kalbsthymus-Peptidlösungen, wonach die
Qualität des Wirkstoffs, der in der Betriebsstätte Bühl von
Sanorell Pharma hergestellt wurde, anhand der Monographie Nr.
1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann. Erst das
zusammen gibt den herstellenden und anwendenden Ärzten oder
Heilpraktikern die rechtliche Sicherheit, keine strafbare Handlung
zu begehen.
Thymus-Therapie weiter legal möglich
Wer ohne eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 AMG einen Wirkstoff tierischen Ursprungs herstellt, macht sich gemäß § 96 Nr. 4 AMG strafbar. Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymuspeptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind. Vor diesem Hintergrund können Therapeuten ihre Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion weiterhin unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung in den GMP-konformen Räumen von Sanorell Pharma herstellen.
mehr lesen
Quelle: werbende Presseerklärung Sanorel Pharma, 12.6.2018
Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg weist Berufung gegen das Urteil des VG Stuttgart vom 25. Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14) zurück
Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat in seinem noch nicht rechtskräftigen Berufungsurteil vom 13.03.2018 (9 S 1071/16) festgestellt: Die Ausnahmeregelung des § 13 Abs. 2b AMG erlaubt einem Arzt die Herstellung eines Arzneimittels, nicht aber die Herstellung des vorgeschalteten Wirkstoffs tierischen Ursprungs.
Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymus-Peptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind.
mehr lesen
Quelle: werbende Prsseinformation Sanorell Pharma, 17.5.2018
Vorsicht, es drohen drastische Strafen! Thymustherapie ist aber weiter legal möglich
Was bei der Eigenherstellung von Arzneimittel aus tierischem Gewebe beachtet werden muss:
Sanorell Pharma liegen aktuell Informationen vor, wonach die ärztliche Eigenherstellung von Organextrakten (z.B. Thymusextrakte) aus tierischem Ausgangsmaterial rechtswidrig ist, sofern der Arzt nicht über eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG verfügt. Mit dieser Rechtsauffassung, die durch gleichlautende, aber noch nicht rechtskräftige Urteile der Verwaltungsgerichte Stuttgart (25.02.2016, 4 K 4889/14) und Köln (10.05.2016, 7 K 1627/14) bestätigt wurde, fordern die Aufsichtsbehörden für die Überwachung der Arzneimittelherstellung jetzt Ärzte und Heilpraktiker auf, die Herstellung von Organextrakten aus Gewebe tierischer Herkunft unverzüglich einzustellen. Die Nichtbeachtung der Anordnung wird mit empfindlichen Strafen geahndet. Insoweit setzen die Aufsichtsbehörden die Entscheidungen der Verwaltungsgerichte Stuttgart und Köln nunmehr um.
mehr lesen
Quelle: werbende Presseerklärung Sanorell Pharma, 27.10.2017
Eigenherstellung eines Arzneimittels durch Ärzte setzt zwingend den Bezug des Wirkstoffs von berechtigten Dritten voraus
Bekanntlich sind einige
Landesüberwachungsbehörden der
Auffassung, dass eine
erlaubnisfreie Eigenherstellung
eines Arzneimittels zur Anwendung
am Patienten durch Ärzte unter
anderem nur dann zulässig ist,
wenn der zur
Arzneimittelherstellung benötigte
Wirkstoff von einem Dritten
bezogen wird.
Diese Auffassung
haben das Verwaltungsgerichte
Stuttgart durch Urteil vom 25.
Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14)
und das Verwaltungsgericht Köln
mit Urteil vom 10. Mai 2016 (Az.
7 K 1627/14) bestätigt. Die
Urteile sind noch nicht
rechtskräftig.
mehr lesen
Quelle: werbende Presseinformation Sanorell Pharma 9.9.2016
|
Informieren und werben auf den Medizin-Mikro-Websites des Info-Netzwerk Medizin 2000: auf diesen populären Websites können Kooperationspartner die Mitglieder ihrer jeweiligen Zielgruppen über ihre besonderen Kompetenzgebiete, ihr Unternehmen, Produkte, Dienstleistungen, innovative Therapie- und Diagnose-Verfahren sowie einen bestehenden direkten Zugang zu einem online Shop informieren und für diese Info-Texte werben. 01.10.2020 |
Algen - Vielfalt aus dem MeerSpeisealgen sind in der asiatischen Küche weit verbreitet und in
Europa in erster Linie als Bestandteil von Sushi bekannt. Man
unterscheidet zwischen Mikro- und Makroalgen.
|
 
Gesunde Kinder: Was viele Frauen nicht wissen - ein Mangel an dem Vitamin Folsäure sollte schon vor Beginn einer Schwangerschaft durch die Einnahme von Folsäure-Tabletten ausgeglichen werden. Bei Vitaminmangel drohen dem Kind sonst schwere Missbildungen. mehr zum Thema lesen Dieses Medikament heisst Folarell und jede Frau kann es in der Apotheke ihres Vertrauens als "Pille zur Anti-Baby-Pille" ohne ärztliches Rezept kaufen. Oder bequem hier in der online Apotheke bestellen. |
Bio-Nutzhanf-Produkte: umweltbewußte Anwender reiner Naturprodukte wollen die Kräfte der Natur und die unverfälschten Inhaltsstoffe ausgewählter Kulturpflanzen nutzen. Das innovative österreichische Unternehmen Deep Nature Project stellt in enger Zusammenarbeit mit sorgfältig ausgewählten Bio-Landwirten qualitativ hochwertige Nutzhanf-Produkte der Marke MEDIHEMP her, die ausschließlich aus legalem, EU-zertifiziertem Saatgut gezogen werden und die Cannabinoide Cannabidiol (CBD) und Cannabigerol (CBG) enthalten. Innovative Kaltpressverfahren erlauben es, aus dem extrem balaststoffreichen Nutzhanf wertvolle Nahrungsmittel in Bio-Qualität herzustellen (Zitat: Wikipedia). zum online Shop |
|
Traurig, müde, antriebslos? Neues Homöopathikum für das seelische Gleichgewicht Den Ausgleich liefert jetzt die Natur mit dem neuen Homöopathikum Dystorell. Es kombiniert sieben homöopathische Inhaltsstoffe aus Pflanzen, welche auf das angegriffene Nervensystem ausgleichend, harmonisierend und beruhigend wirken. In Spritzenform kann das neue Homöopathikum auch im Rahmen der Homöopunktur eingesetzt werden. mehr lesen |
|
Atemgas-Analysen helfen bei der Diagnostik und
dem Therapie-Management zahlreicher
Gesundheitsstörungen. Die Messdaten sind
schnell, kostengünstig und nebenwirkungsfrei zu erheben. Oft durch die Patienten selbst.
Einige Medizintechnik-Unternehmen haben sich auf
Atemgas-Analysen spezialisiert und
bieten unterschiedliche
Atemgas-Analyse-Geräte an. Schwerpunkte des Anwendungs-Spektrums sind: der FeNO-Atemtest zur Asthma-Diagnose und dem -Therapie-Management . Der H2 Atemtest, u.a. zur Diagnose einer Laktose-Unverträglichkeit und der CO-Atemtest zur Unterstützung der Rauchenentwöhnung in Einzel-und Gruppen-Therapie. |
Für dieTherapie einer Arthrose gibt es zahlreiche Medikamente - doch diese haben zum Teil gefährliche Nebenwirkungen und beeinträchtigen die Lebensqualität. Schon diese Tatsache rechtfertigt einen Therapieversuch mit sanft wirkenden und nebenwirkungsarmen Heilmitteln der Erfahrungsheilkunde - zum Beispiel aus der Homöopathie. zum online Shop hier |
Seit Jahrzehnten ist die Thymustherapie bei der Behandlung von Abwehrschwäche, Infektionsneigung und zur begleitenden Krebs-Behandlung bei Therapeuten und betroffenen Patienten sehr beliebt. Doch ist die Thymus-Behandlung weiterhin legal möglich? Sanorell informiert im Zusammenhang mit der Thymustherapie über den Stand der Rechtslage. Das Unternehmen selbst erfüllt alle gesetzlichen Voraussetzungen für die Herstellung der Thymus-Peptid-Extrakte und kann daher den kooperierenden Therapeuten bei der legal möglichen Eigenherstellung der Thymus-Heilmittel kompetent helfen. |
|
In jeder Jahreszeit drohen von Viren verursachte Atemwegserkrankungen:
Thymus-Peptide beugen den besonders für Kinder und
alte Menschen gefährlichen Komplikationen der
durch Viren ausgelösten Atemwegserkrankungen vor. Auch heute noch ist ein starkes körpereigenes Immunsystem der beste Infektionsschutz. Doch ist jedes körpereigene Abwehrsystem stark genug, um die Krankheitserreger einer Atemwegserkrankung abzuwehren? Alternativmediziner raten zur Vorbeugung einer saisonalen Influenza dazu, vor der Grippe-Schutzimpfung das Immunsystem durch die Verabreichung von Thymus-Peptiden zu stärken. |
Der Sanorell Vital-Test weist nach, dass viele Frauen und Männer nicht optimal mit Vitaminen und Spurenelementen versorgt sind. Der Vital-Test verdeutlicht, dass es sinnvoll sein kann, Mangelzustände durch physiologisch dosierte, rezeptfrei in der Apotheke zu beziehende Nahrungsergänzungsmittel der ital-Plus Kombipackung auszugleichen. Über die Versandapotheke Fixmedika können sich gesundheitsbewusste Verbraucher die Sanorell Arzneimittel kostengünstig zusenden lassen. |
Therapie einer Arthrose Arthrose ist die häufigste chronische Erkrankung der Gelenke. Alternativmedizinische Heilverfahren bieten Behandlungsansätze mit erstaunlichen Heilungserfolgen. So auch die Homöopathie unter Verwendung des Medikaments Arthrorell N. |
|
Medizin-PR und Öffentlichkeitsarbeit: die Medizin-Mikro-Websites des Info-Netzwerk Medizin 2000 sind seit vielen Jahren die ideale Basis für Medizin-PR und wissenschaftliche Info-Texte zu besonderen Kompetenzgebieten, Produkten und Dienstleistungen. |
Soziale Netzwerke
