THYMUS-THERAPIE

Therapie mit Thymus-Peptiden aus Eigenherstellung ist bei eigenen Patienten weiter legal möglich - solange die Anwendung nicht parenteral erfolgt .

15.09.2020
Bundesverwaltungsgericht schafft Klarheit:

Ein Therapeut darf Arzneimittel herstellen, sofern der dafür verwendete Wirkstoff tierischer Herkunft von einem Dritten stammt, der Inhaber einer Herstellungserlaubnis für diesen Wirkstoff ist

Die für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Aufsichtsbehörden forderten im Mai 2012 einzelne Ärzte und Heilpraktiker auf, die Herstellung von Arzneimitteln aus Gewebe tierischer Herkunft unverzüglich einzustellen. Sie begründeten dies damit, dass der Herstellung eines Arzneimittels stets die Herstellung eines Wirkstoffs voraus gehen muss, für die eine Erlaubnis notwendig ist, die jedoch bei den betroffenen Ärzten und Heilpraktikern nicht vorlag. Dieser Ansicht schloss sich unter anderem der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (Az. 9 S 1071/16) an. Dagegen hat der betroffene Arzt beim Bundes¬verwaltungsgericht Revision eingelegt, die jetzt zurückgewiesen wurde (Az. 3 C 10.18).

Was war geschehen?

Die Aufsichtsbehörden für die Überwachung der Arzneimittelherstellung untersagten Ärzten und Heilpraktikern die Herstellung von Arzneimitteln aus Gewebe tierischer Herkunft, wenn der dafür verwendete Wirkstoff ohne Erlaubnis hergestellt wurde. Gegen diese Untersagung hatte der betroffene Arzt beim Verwaltungsgericht Stuttgart (25.02.2016, Az. 4 K 4889/14) Klage eingereicht. Damit schloss sich das Gericht dem Rechtsstandpunkt der Aufsichtsbehörden an: Die ärztliche Eigenherstellung eines Arzneimittels ist selbst dann nicht erlaubt, wenn diese unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung eines Arztes oder Heilpraktikers zur Anwendung bei seinen Patienten erfolgt, dafür aber kein mit Erlaubnis hergestellter Wirkstoff verwendet wird.

Gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart hat der betroffene Arzt Berufung beim Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg eingelegt, die von den Mannheimer Richtern unter anderem mit dieser Begründung zurückgewiesen wurde (13.03.2018, Az. 9 S 1071/16):

> Die Herstellung eines Wirkstoffs aus tierischem Gewebe bedarf einer gesonderten Erlaubnis (§ 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG). Dies ist dadurch begründet, dass die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft aufgrund deren besonderen Gefährdungspotentials entsprechende Sicherheitsvorkehrungen erfordert.

> Die erlaubnisfreie Herstellung eines Arzneimittels tierischen Ursprungs und die vorausgehende Herstellung des dafür benötigten Wirkstoffs (§ 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG) sind grundsätzlich zwei getrennte Schritte.

> Die Ausnahme der erlaubnisfreien Eigenherstellung eines Arzneimittels durch einen Arzt ("Ärzteprivileg") unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung für die eigenen Patienten (§ 13 Abs. 2b AMG) bezieht sich nur auf die der Wirkstoffherstellung nachgeschaltete Arzneimittelherstellung, wenn dafür ein mit Erlaubnis hergestellter Wirkstoff verwendet wird.

> Werden für die Herstellung eines Arzneimittels aus tierischem Gewebe ohne Erlaubnis hergestellte Wirkstoffe verwendet, ist das strafbar (§ 96 Nr. 4 AMG). Dies hat zur Folge, dass der ein Arzneimittel herstellende Arzt oder Heilpraktiker für die vorgeschaltete Herstellung des Wirkstoffs tierischer Herkunft entweder selbst eine Herstellungserlaubnis besitzen oder diesen Wirkstoff von einem Dritten erwerben muss, der für die Herstellung des Wirkstoffs die geforderte Erlaubnis besitzt.

Gegen die Abweisung der Berufung durch den Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat der klagende Arzt beim Bundesverwaltungsgericht Revision eingelegt. Diese wiesen die Leipziger Richter jetzt nach mündlicher Verhandlung am 3. September 2020 zurück (Az. 3 C 10.18).

Was für Folgen hat das?

Für die Herstellung einer Thymus-Peptid-Lösung durch einen Arzt oder Heilpraktiker bedeutet dies, dass der Vorgang nur dann straffrei ist, wenn der Arzt oder Heilpraktiker dazu einen mit Erlaubnis hergestellten Wirkstoff verwendet. Da er in der Regel selbst dafür keine Erlaubnis hat, muss er diesen Wirkstoff von einem Dritten verwenden, der für die Wirkstoffherstellung eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG besitzt und diesen Wirkstoff GMP-konform herstellt.
Dies trifft zu, wenn der Wirkstoff für die Herstellung einer Thymus-Peptid-Lösung  von Sanorell Pharma in Bühl verwendet wird. Das Unternehmen ist nach derzeitigem Kenntnisstand in Deutschland der einzige Inhaber einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG zur Herstellung des dafür benötigten Wirkstoffs aus Kalbsthymus. Ferner ist Sanorell Pharma Inhaberin einer von der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of Suitability CEP oder CoS) für Kalbsthymus-Peptidlösungen, wonach die Qualität des Wirkstoffs, der in der Betriebsstätte Bühl von Sanorell Pharma hergestellt wurde, anhand der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann. Erst das zusammen gibt den herstellenden und anwendenden Ärzten oder Heilpraktikern die rechtliche Sicherheit, keine strafbare Handlung zu begehen.

Thymus-Therapie weiter legal möglich

Wer ohne eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 AMG einen Wirkstoff tierischen Ursprungs  herstellt, macht sich gemäß § 96 Nr. 4 AMG strafbar. Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymuspeptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind.

Vor diesem Hintergrund können Therapeuten ihre Thymus-Peptid-Lösung weiterhin unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung in den GMP-konformen Räumen von Sanorell Pharma herstellen.

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Quelle: werbende Presseerklärung Sanorel Pharma, 12.6.2018

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg weist Berufung gegen das Urteil des VG Stuttgart vom 25. Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14) zurück

Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat in seinem noch nicht rechtskräftigen Berufungsurteil vom 13.03.2018 (9 S 1071/16) festgestellt: Die Ausnahmeregelung des § 13 Abs. 2b AMG erlaubt einem Arzt die Herstellung eines Arzneimittels, nicht aber die Herstellung des vorgeschalteten Wirkstoffs tierischen Ursprungs.

Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymus-Peptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind.

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Quelle: werbende Prsseinformation Sanorell Pharma, 17.5.2018

Vorsicht, es drohen drastische Strafen! 
Thymustherapie ist aber weiter legal möglich - nur nicht bei parenteraler Anwendnung

Was bei der Eigenherstellung von Arzneimittel aus tierischem Gewebe beachtet werden muss:

Sanorell Pharma liegen aktuell Informationen vor, wonach die ärztliche Eigenherstellung von Organextrakten (z.B. Thymusextrakte) aus tierischem Ausgangsmaterial rechtswidrig ist, sofern der Arzt nicht über eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG verfügt. Mit dieser Rechtsauffassung, die durch gleichlautende, aber noch nicht rechtskräftige Urteile der Verwaltungsgerichte Stuttgart (25.02.2016, 4 K 4889/14) und Köln (10.05.2016, 7 K 1627/14) bestätigt wurde, fordern die Aufsichtsbehörden für die Überwachung der Arzneimittelherstellung jetzt Ärzte und Heilpraktiker auf, die Herstellung von Organextrakten aus Gewebe tierischer Herkunft unverzüglich einzustellen. Die Nichtbeachtung der Anordnung wird mit empfindlichen Strafen geahndet. Insoweit setzen die Aufsichtsbehörden die Entscheidungen der Verwaltungsgerichte Stuttgart und Köln nunmehr um.

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Quelle: werbende Presseerklärung Sanorell Pharma, 27.10.2017

Eigenherstellung eines Arzneimittels durch Ärzte setzt zwingend den Bezug des Wirkstoffs von berechtigten Dritten voraus

Bekanntlich sind einige Landesüberwachungsbehörden der Auffassung, dass eine erlaubnisfreie Eigenherstellung eines Arzneimittels zur Anwendung am Patienten durch Ärzte unter anderem nur dann zulässig ist, wenn der zur Arzneimittelherstellung benötigte Wirkstoff von einem Dritten bezogen wird.
Diese Auffassung haben das Verwaltungsgerichte Stuttgart durch Urteil vom 25. Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14) und das Verwaltungsgericht Köln mit Urteil vom 10. Mai 2016 (Az. 7 K 1627/14) bestätigt. Die Urteile sind noch nicht rechtskräftig.

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Quelle: werbende Presseinformation Sanorell Pharma 9.9.2016

 

Informieren und werben auf den Medizin-Mikro-Websites des Info-Netzwerk Medizin 2000: auf diesen populären Websites können Kooperationspartner die Mitglieder ihrer jeweiligen Zielgruppen über ihre besonderen Kompetenzgebiete, ihr Unternehmen, Produkte, Dienstleistungen,  innovative Therapie- und Diagnose-Verfahren sowie einen bestehenden direkten Zugang zu einem online Shop informieren und für diese Info-Texte werben. 14.4.2022 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Das IQWiG  ist eine fachlich unabhängige wissenschaftliche Einrichtung der privaten und gemeinnützigen Stiftung für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Diese verfolgt das Ziel, evidenzbasierte Entscheidungen in Gesundheitsfragen zu unterstützen -  und ist eine fachlich unabhängige wissenschaftliche Einrichtung im Gesundheitswesen. Die Stiftung verfolgt das Ziel, evidenzbasierte Entscheidungen in Gesundheitsfragen zu unterstützen. mehr lesen (in deutscher   Sprache) Quelle: IQWiG, 2022 Weltweit helfen viele ehrenamtlich tätige Idealisten mit Hilfe der kostenlosen Smartphone-App Be My Eyes sehbehinderten und blinden Menschen - innerhalb weniger Sekunden und in über hundert Sprachen - die Tücken des Alltags besser zu meistern. mehr lesen (WIKIPEDIA in deutscher  Sprache) zum Download und zur Anmeldung (App-Website in englischer  Sprache) Atemgas-Analysen helfen bei der Diagnostik und dem Therapie-Management zahlreicher Gesundheitsstörungen der Atemwegen. Das spezialisierte Medizintechnik-Unternehmen Specialmed hat sich auf Atemgas-Analysen spezialisiert und bietet unterschiedliche Atemgas-Analyse-Geräte der Firma Bedfont Scientific Ltd an. Schwerpunkte des Anwendungs-Spektrums der Geräte sind der FeNO-Atemtest zur Asthma-Diagnose und dem Therapie-Management. Der H2 Atemtest, u.a. zur Diagnose einer Laktose-Unverträglichkeit und der ToxCO-II Atemtest zur Erkennung von Kohlenmonoxid-Vergiftungen und zur Unterstützung der Rauchenentwöhnung. Website Specialmed in deutscher Sprache) Website Bedfont Ltd. (in englischer   Sprache) Atemgas Analysen (in deutscher   Sprache) Atemgas Analyse Geräte (in deutscher   Sprache) Nobreath für FeNo-Atemtest (in deutscher   Sprache) Specialmed Gastrolyzer H2 Atemtest   (in deutscher   Sprache) Rauchentwöhnung mit Smokerlyser (in deutscher   Sprache) Wenn das Vitamin Folsäure fehlt, können Kinder lebensgefährlich krank zur Welt kommen Ein Mangel an dem Vitamin Folsäure sollte schon vor Beginn einer Schwangerschaft durch die Einnahme von frei als Nahrungsergänzungsmittel verkäuflichen Folsäure-Tabletten ausgeglichen werden. Der Grund: bei einem Vitaminmangel drohen dem Kind schwere Missbildungen. Das rettende Medikament heisst Folarell und jede Frau kann es ohne ärztliches Rezept in der Apotheke als "Pille zur Pille" kaufen. Oder bequem im der online Apotheke Fixmedica bestellen. Folsäuremangel vermeiden. Die Pille zur Pille" (in deutscher   Sprache) Folsäuremangel bei Fixmedika bestellen (in deutscher   Sprache) Vitamine sind unverzichtbar (in deutscher   Sprache) Traurig, müde, antriebslos? Habe ich eine Depression? Den seelischen Ausgleich liefert jetzt die Natur mit dem neuen Homöopathikum Dystorell. Das Medikament kombiniert sieben pflanzliche Wirkstoffe, die erfahrungsgemäß harmonisierend auf ein aus der Balance geratenes Nervensystem einwirken. Unter die Haut injiziert kann das Homöopathikum Dystorell auch im Rahmen einer Homöopunktur-Therapie eingesetzt werden. Depressionen behandeln (in deutscher   Sprache) Homöopathikum Dystorell gegen Depressionen" (in deutscher   Sprache) Fixmedika: Dystorell im online Shop kaufen" (in deutscher   Sprache) Therapie mit und Herstellung von Thymus-Peptiden ist weiter legal möglich. Eine Therapie mit Thymus-Medikamenten  ist bei Abwehrschwäche, Infektionsneigung und als Krebs-Begleittherapie beliebt. Sie ist aufgrund von Urteilen deutscher Verwaltungsgerichte weiterhin legal möglich-wenn sie nicht parenteral erfolgt. Sanorell Pharma verfügt über alle Genehmigungen und informiert im Zusammenhang mit der Thymus-Therapie gerne über die aktuelle Rechtslage. In jeder Jahreszeit drohen durch Viren ausgelöste Atemwegserkrankungen: Thymus-Medikamente beugen den drohenden Komplikationen vor. Anhänger der Integrativen Medizin raten dazu, das körpereigene Immunsystem auch vor der jährlichen Grippe-Schutzimpfung  mit Thymus-Medikamenten zu stärken. Thymus-Homöopathika sind auch als Spritzenkur eine gut verträgliche Alternative zu anderen Formen der Thymus-Therapie. Rechtslage: Eigenherstellung Thymus Peptide ist weiter legal Thymus-Extrakte begleitend zur Grippenschutzimpfung Fixmedika online Apotheke, Thymorell Injektionen Der Sanorell Vital-Test weist nach, dass viele Frauen und Männer nicht optimal mit Vitaminen und Spurenelementen versorgt sind. Der Vital-Test zeigt, dass es sinnvoll sein kann, Mangelzustände durch Nahrungsergänzungsmittel der Vital-Plus Kombipackung  auszugleichen. Über die Versandapotheke Fixmedika  können die Sanorell Nahrungsergänzungsmittel kostengünstig zusenden lassen. Sanorell Pharma Vital-Test (in deutscher   Sprache) Sanorell Pharma Nahrungsergänzungsmittel (in deutscher   Sprache) Fixmedika online Apotheke, Vitamine und Spurenelemente (in deutscher   Sprache) Nebenwirkungsarme Arthrose-Therapie mit einem Homöopathikum Für die Therapie der Volkskrankheit Abnutzungs-Arthrose gibt es zahlreiche Medikamente - doch diese haben leider zum Teil gefährliche Nebenwirkungen wie z.B. Magenblutungen. Das ist ein guter Grund für einen Behandlungsversuch mit besser verträglichen Heilmitteln der Erfahrungsheilkunde. Auf der Homepage von Sanorell Pharma finden Sie mehr Informationen zur sanften Behandlung einer Arthrose mit dem Homöopathikum Arthrorell N. Informationen zum Thema Arthrose (in deutscher   Sprache) Arthrorell gegen Arthrose (in deutscher   Sprache) online Apotheke Fixmedika:  Arthrorell N Mischung (in deutscher   Sprache)

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