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Eigenherstellung von Thymus-Pepiden -
aktuelle Rechtslage 2020
Eigenherstellung von Thymus-Pepiden -
aktuelle Rechtslage 2020
15.09.2020
Bundesverwaltungsgericht schafft Klarheit:
Arzt darf Arzneimittel herstellen, sofern der dafür verwendete Wirkstoff tierischer Herkunft von einem Dritten stammt, der Inhaber einer Herstellungserlaubnis für diesen Wirkstoff ist
Die für die Arzneimittelüberwachung zuständigen
Aufsichtsbehörden forderten im Mai 2012 einzelne Ärzte und
Heilpraktiker auf, die Herstellung von Arzneimitteln aus Gewebe
tierischer Herkunft unverzüglich einzustellen. Sie begründeten dies
damit, dass der Herstellung eines Arzneimittels stets die
Herstellung eines Wirkstoffs voraus gehen muss, für die eine
Erlaubnis notwendig ist, die jedoch bei den betroffenen Ärzten und
Heilpraktikern nicht vorlag. Dieser Ansicht schloss sich unter
anderem der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (Az. 9 S
1071/16) an. Dagegen hat der betroffene Arzt beim
Bundes¬verwaltungsgericht Revision eingelegt, die jetzt
zurückgewiesen wurde (Az. 3 C 10.18).
Was war
geschehen?
Die Aufsichtsbehörden für die Überwachung der
Arzneimittelherstellung untersagten Ärzten und Heilpraktikern die
Herstellung von Arzneimitteln aus Gewebe tierischer Herkunft, wenn
der dafür verwendete Wirkstoff ohne Erlaubnis hergestellt wurde.
Gegen diese Untersagung hatte der betroffene Arzt beim
Verwaltungsgericht Stuttgart (25.02.2016, Az. 4 K 4889/14)
Klage eingereicht. Damit schloss sich das Gericht dem
Rechtsstandpunkt der Aufsichtsbehörden an: Die ärztliche
Eigenherstellung eines Arzneimittels ist selbst dann nicht erlaubt,
wenn diese unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung eines
Arztes oder Heilpraktikers zur Anwendung bei seinen Patienten
erfolgt, dafür aber kein mit Erlaubnis hergestellter Wirkstoff
verwendet wird.
Gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts
Stuttgart hat der betroffene Arzt Berufung beim
Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg eingelegt, die von den
Mannheimer Richtern unter anderem mit dieser Begründung
zurückgewiesen wurde (13.03.2018, Az. 9 S 1071/16):
> Die
Herstellung eines Wirkstoffs aus tierischem Gewebe bedarf einer
gesonderten Erlaubnis (§ 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG). Dies ist dadurch
begründet, dass die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft
aufgrund deren besonderen Gefährdungspotentials entsprechende
Sicherheitsvorkehrungen erfordert.
> Die erlaubnisfreie
Herstellung eines Arzneimittels tierischen Ursprungs und die
vorausgehende Herstellung des dafür benötigten Wirkstoffs (§ 13 Abs.
1 Nr. 3 AMG) sind grundsätzlich zwei getrennte Schritte.
>
Die Ausnahme der erlaubnisfreien Eigenherstellung eines
Arzneimittels durch einen Arzt ("Ärzteprivileg") unter seiner
unmittelbaren fachlichen Verantwortung für die eigenen Patienten (§
13 Abs. 2b AMG) bezieht sich nur auf die der Wirkstoffherstellung
nachgeschaltete Arzneimittelherstellung, wenn dafür ein mit
Erlaubnis hergestellter Wirkstoff verwendet wird.
> Werden
für die Herstellung eines Arzneimittels aus tierischem Gewebe ohne
Erlaubnis hergestellte Wirkstoffe verwendet, ist das strafbar (§ 96
Nr. 4 AMG). Dies hat zur Folge, dass der ein Arzneimittel
herstellende Arzt oder Heilpraktiker für die vorgeschaltete
Herstellung des Wirkstoffs tierischer Herkunft entweder selbst eine
Herstellungserlaubnis besitzen oder diesen Wirkstoff von einem
Dritten erwerben muss, der für die Herstellung des Wirkstoffs die
geforderte Erlaubnis besitzt.
Gegen die Abweisung der
Berufung durch den Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat der
klagende Arzt beim Bundesverwaltungsgericht Revision eingelegt.
Diese wiesen die Leipziger Richter jetzt nach mündlicher Verhandlung
am 3. September 2020 zurück (Az. 3 C 10.18).
Was für
Folgen hat das?
Für die Herstellung einer Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion
durch einen Arzt oder Heilpraktiker bedeutet dies, dass der Vorgang
nur dann straffrei ist, wenn der Arzt oder Heilpraktiker dazu einen
mit Erlaubnis hergestellten Wirkstoff verwendet. Da er in der Regel
selbst dafür keine Erlaubnis hat, muss er diesen Wirkstoff von einem
Dritten verwenden, der für die Wirkstoffherstellung eine Erlaubnis
nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG besitzt und diesen Wirkstoff GMP-konform
herstellt.
Dies trifft zu, wenn der Wirkstoff für die
Herstellung einer Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion von
Sanorell Pharma in Bühl verwendet wird. Das Unternehmen ist
nach derzeitigem Kenntnisstand in Deutschland der einzige Inhaber
einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG zur Herstellung des dafür
benötigten Wirkstoffs aus Kalbsthymus. Ferner ist Sanorell Pharma
Inhaberin einer von der EDQM (European Directorate for the Quality
of Medicines) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of
Suitability CEP oder CoS) für Kalbsthymus-Peptidlösungen, wonach die
Qualität des Wirkstoffs, der in der Betriebsstätte Bühl von
Sanorell Pharma hergestellt wurde, anhand der Monographie Nr.
1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann. Erst das
zusammen gibt den herstellenden und anwendenden Ärzten oder
Heilpraktikern die rechtliche Sicherheit, keine strafbare Handlung
zu begehen.
Thymus-Therapie weiter legal möglich
Wer ohne eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 AMG einen Wirkstoff tierischen Ursprungs herstellt, macht sich gemäß § 96 Nr. 4 AMG strafbar. Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymuspeptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind. Vor diesem Hintergrund können Therapeuten ihre Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion weiterhin unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung in den GMP-konformen Räumen von Sanorell Pharma herstellen.
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Quelle: werbende Presseerklärung Sanorel Pharma, 12.6.2018
Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg weist Berufung gegen das Urteil des VG Stuttgart vom 25. Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14) zurück
Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat in seinem noch nicht rechtskräftigen Berufungsurteil vom 13.03.2018 (9 S 1071/16) festgestellt: Die Ausnahmeregelung des § 13 Abs. 2b AMG erlaubt einem Arzt die Herstellung eines Arzneimittels, nicht aber die Herstellung des vorgeschalteten Wirkstoffs tierischen Ursprungs.
Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymus-Peptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind.
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Quelle: werbende Prsseinformation Sanorell Pharma, 17.5.2018
Vorsicht, es drohen
drastische Strafen!
Thymustherapie ist aber weiter legal möglich
Was bei der Eigenherstellung von Arzneimittel aus tierischem Gewebe beachtet werden muss:
Sanorell Pharma liegen aktuell Informationen vor, wonach die ärztliche Eigenherstellung von Organextrakten (z.B. Thymusextrakte) aus tierischem Ausgangsmaterial rechtswidrig ist, sofern der Arzt nicht über eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG verfügt. Mit dieser Rechtsauffassung, die durch gleichlautende, aber noch nicht rechtskräftige Urteile der Verwaltungsgerichte Stuttgart (25.02.2016, 4 K 4889/14) und Köln (10.05.2016, 7 K 1627/14) bestätigt wurde, fordern die Aufsichtsbehörden für die Überwachung der Arzneimittelherstellung jetzt Ärzte und Heilpraktiker auf, die Herstellung von Organextrakten aus Gewebe tierischer Herkunft unverzüglich einzustellen. Die Nichtbeachtung der Anordnung wird mit empfindlichen Strafen geahndet. Insoweit setzen die Aufsichtsbehörden die Entscheidungen der Verwaltungsgerichte Stuttgart und Köln nunmehr um.
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Quelle: werbende Presseerklärung Sanorell Pharma, 27.10.2017
Eigenherstellung eines Arzneimittels durch Ärzte setzt zwingend den Bezug des Wirkstoffs von berechtigten Dritten voraus
Bekanntlich sind einige
Landesüberwachungsbehörden der
Auffassung, dass eine
erlaubnisfreie Eigenherstellung
eines Arzneimittels zur Anwendung
am Patienten durch Ärzte unter
anderem nur dann zulässig ist,
wenn der zur
Arzneimittelherstellung benötigte
Wirkstoff von einem Dritten
bezogen wird.
Diese Auffassung
haben das Verwaltungsgerichte
Stuttgart durch Urteil vom 25.
Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14)
und das Verwaltungsgericht Köln
mit Urteil vom 10. Mai 2016 (Az.
7 K 1627/14) bestätigt. Die
Urteile sind noch nicht
rechtskräftig.
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Quelle: werbende Presseinformation Sanorell Pharma 9.9.2016
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Informieren und werben auf den Medizin-Mikro-Websites des
Info-Netzwerk Medizin 2000: auf diesen populären Websites
können Kooperationspartner die Mitglieder ihrer jeweiligen Zielgruppen über ihre
besonderen Kompetenzgebiete, ihr Unternehmen, Produkte, Dienstleistungen,
innovative Therapie- und Diagnose-Verfahren sowie einen bestehenden direkten
Zugang zu einem online Shop informieren und für diese Info-Texte werben. 02.01.2021 |
Algen - Vielfalt aus dem MeerSpeisealgen sind in der asiatischen Küche weit verbreitet und in
Europa in erster Linie als Bestandteil von Sushi bekannt. Man
unterscheidet zwischen Mikro- und Makroalgen.
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Atemgas-Analysen helfen bei der Diagnostik und
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Gesundheitsstörungen. Die Messdaten sind
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Einige Medizintechnik-Unternehmen haben sich auf
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Seit Jahrzehnten ist die Thymustherapie bei der Behandlung von Abwehrschwäche, Infektionsneigung und zur begleitenden Krebs-Behandlung bei Therapeuten und betroffenen Patienten sehr beliebt. Doch ist die Thymus-Behandlung weiterhin legal möglich? Sanorell informiert im Zusammenhang mit der Thymustherapie über den Stand der Rechtslage. Das Unternehmen selbst erfüllt alle gesetzlichen Voraussetzungen für die Herstellung der Thymus-Peptid-Extrakte und kann daher den kooperierenden Therapeuten bei der legal möglichen Eigenherstellung der Thymus-Heilmittel kompetent helfen. |
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In jeder Jahreszeit drohen von Viren verursachte Atemwegserkrankungen:
Thymus-Peptide beugen den besonders für Kinder und
alte Menschen gefährlichen Komplikationen der
durch Viren ausgelösten Atemwegserkrankungen vor. Auch heute noch ist ein starkes körpereigenes Immunsystem der beste Infektionsschutz. Doch ist jedes körpereigene Abwehrsystem stark genug, um die Krankheitserreger einer Atemwegserkrankung abzuwehren? Alternativmediziner raten zur Vorbeugung einer saisonalen Influenza dazu, vor der Grippe-Schutzimpfung das Immunsystem durch die Verabreichung von Thymus-Peptiden zu stärken. |
Der Sanorell Vital-Test weist nach, dass viele Frauen und Männer nicht optimal mit Vitaminen und Spurenelementen versorgt sind. Der Vital-Test verdeutlicht, dass es sinnvoll sein kann, Mangelzustände durch physiologisch dosierte, rezeptfrei in der Apotheke zu beziehende Nahrungsergänzungsmittel der ital-Plus Kombipackung auszugleichen. Über die Versandapotheke Fixmedika können sich gesundheitsbewusste Verbraucher die Sanorell Arzneimittel kostengünstig zusenden lassen. |
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Medizin-PR und Öffentlichkeitsarbeit: die Medizin-Mikro-Websites des Info-Netzwerk Medizin 2000 sind seit vielen Jahren die ideale Basis für Medizin-PR und wissenschaftliche Info-Texte zu besonderen Kompetenzgebieten, Produkten und Dienstleistungen. |
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