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Eigenherstellung von Thymus-Pepiden -
aktuelle Rechtslage 2016 - 2022
Eigenherstellung von Thymus-Pepiden -
aktuelle Rechtslage 2016 - 2022
15.09.2020
Bundesverwaltungsgericht schafft Klarheit:
Arzt darf Arzneimittel herstellen, sofern der dafür verwendete Wirkstoff tierischer Herkunft von einem Dritten stammt, der Inhaber einer Herstellungserlaubnis für diesen Wirkstoff ist
Die für die Arzneimittelüberwachung zuständigen
Aufsichtsbehörden forderten im Mai 2012 einzelne Ärzte und
Heilpraktiker auf, die Herstellung von Arzneimitteln aus Gewebe
tierischer Herkunft unverzüglich einzustellen. Sie begründeten dies
damit, dass der Herstellung eines Arzneimittels stets die
Herstellung eines Wirkstoffs voraus gehen muss, für die eine
Erlaubnis notwendig ist, die jedoch bei den betroffenen Ärzten und
Heilpraktikern nicht vorlag. Dieser Ansicht schloss sich unter
anderem der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (Az. 9 S
1071/16) an. Dagegen hat der betroffene Arzt beim
Bundes¬verwaltungsgericht Revision eingelegt, die jetzt
zurückgewiesen wurde (Az. 3 C 10.18).
Was war
geschehen?
Die Aufsichtsbehörden für die Überwachung der
Arzneimittelherstellung untersagten Ärzten und Heilpraktikern die
Herstellung von Arzneimitteln aus Gewebe tierischer Herkunft, wenn
der dafür verwendete Wirkstoff ohne Erlaubnis hergestellt wurde.
Gegen diese Untersagung hatte der betroffene Arzt beim
Verwaltungsgericht Stuttgart (25.02.2016, Az. 4 K 4889/14)
Klage eingereicht. Damit schloss sich das Gericht dem
Rechtsstandpunkt der Aufsichtsbehörden an: Die ärztliche
Eigenherstellung eines Arzneimittels ist selbst dann nicht erlaubt,
wenn diese unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung eines
Arztes oder Heilpraktikers zur Anwendung bei seinen Patienten
erfolgt, dafür aber kein mit Erlaubnis hergestellter Wirkstoff
verwendet wird.
Gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts
Stuttgart hat der betroffene Arzt Berufung beim
Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg eingelegt, die von den
Mannheimer Richtern unter anderem mit dieser Begründung
zurückgewiesen wurde (13.03.2018, Az. 9 S 1071/16):
> Die
Herstellung eines Wirkstoffs aus tierischem Gewebe bedarf einer
gesonderten Erlaubnis (§ 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG). Dies ist dadurch
begründet, dass die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft
aufgrund deren besonderen Gefährdungspotentials entsprechende
Sicherheitsvorkehrungen erfordert.
> Die erlaubnisfreie
Herstellung eines Arzneimittels tierischen Ursprungs und die
vorausgehende Herstellung des dafür benötigten Wirkstoffs (§ 13 Abs.
1 Nr. 3 AMG) sind grundsätzlich zwei getrennte Schritte.
>
Die Ausnahme der erlaubnisfreien Eigenherstellung eines
Arzneimittels durch einen Arzt ("Ärzteprivileg") unter seiner
unmittelbaren fachlichen Verantwortung für die eigenen Patienten (§
13 Abs. 2b AMG) bezieht sich nur auf die der Wirkstoffherstellung
nachgeschaltete Arzneimittelherstellung, wenn dafür ein mit
Erlaubnis hergestellter Wirkstoff verwendet wird.
> Werden
für die Herstellung eines Arzneimittels aus tierischem Gewebe ohne
Erlaubnis hergestellte Wirkstoffe verwendet, ist das strafbar (§ 96
Nr. 4 AMG). Dies hat zur Folge, dass der ein Arzneimittel
herstellende Arzt oder Heilpraktiker für die vorgeschaltete
Herstellung des Wirkstoffs tierischer Herkunft entweder selbst eine
Herstellungserlaubnis besitzen oder diesen Wirkstoff von einem
Dritten erwerben muss, der für die Herstellung des Wirkstoffs die
geforderte Erlaubnis besitzt.
Gegen die Abweisung der
Berufung durch den Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat der
klagende Arzt beim Bundesverwaltungsgericht Revision eingelegt.
Diese wiesen die Leipziger Richter jetzt nach mündlicher Verhandlung
am 3. September 2020 zurück (Az. 3 C 10.18).
Was für
Folgen hat das?
Für die Herstellung einer Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion
durch einen Arzt oder Heilpraktiker bedeutet dies, dass der Vorgang
nur dann straffrei ist, wenn der Arzt oder Heilpraktiker dazu einen
mit Erlaubnis hergestellten Wirkstoff verwendet. Da er in der Regel
selbst dafür keine Erlaubnis hat, muss er diesen Wirkstoff von einem
Dritten verwenden, der für die Wirkstoffherstellung eine Erlaubnis
nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG besitzt und diesen Wirkstoff GMP-konform
herstellt.
Dies trifft zu, wenn der Wirkstoff für die
Herstellung einer Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion von
Sanorell Pharma in Bühl verwendet wird. Das Unternehmen ist
nach derzeitigem Kenntnisstand in Deutschland der einzige Inhaber
einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG zur Herstellung des dafür
benötigten Wirkstoffs aus Kalbsthymus. Ferner ist
Sanorell Pharma
Inhaberin einer von der EDQM (European Directorate for the Quality
of Medicines) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of
Suitability CEP oder CoS) für Kalbsthymus-Peptidlösungen, wonach die
Qualität des Wirkstoffs, der in der Betriebsstätte Bühl von
Sanorell Pharma hergestellt wurde, anhand der Monographie Nr.
1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann. Erst das
zusammen gibt den herstellenden und anwendenden Ärzten oder
Heilpraktikern die rechtliche Sicherheit, keine strafbare Handlung
zu begehen.
Thymus-Therapie weiter legal möglich
Wer ohne eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 AMG einen Wirkstoff tierischen Ursprungs herstellt, macht sich gemäß § 96 Nr. 4 AMG strafbar. Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymuspeptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind. Vor diesem Hintergrund können Therapeuten ihre Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion weiterhin unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung in den GMP-konformen Räumen von Sanorell Pharma herstellen.
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Quelle: werbende Presseerklärung Sanorel Pharma, 12.6.2018
Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg weist Berufung gegen das Urteil des VG Stuttgart vom 25. Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14) zurück
Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat in seinem noch nicht rechtskräftigen Berufungsurteil vom 13.03.2018 (9 S 1071/16) festgestellt: Die Ausnahmeregelung des § 13 Abs. 2b AMG erlaubt einem Arzt die Herstellung eines Arzneimittels, nicht aber die Herstellung des vorgeschalteten Wirkstoffs tierischen Ursprungs.
Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymus-Peptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind.
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Quelle: werbende Prsseinformation Sanorell Pharma, 17.5.2018
Vorsicht, es drohen
drastische Strafen!
Thymustherapie ist aber weiter legal möglich
Was bei der Eigenherstellung von Arzneimittel aus tierischem Gewebe beachtet werden muss:
Sanorell Pharma liegen aktuell Informationen vor, wonach die ärztliche Eigenherstellung von Organextrakten (z.B. Thymusextrakte) aus tierischem Ausgangsmaterial rechtswidrig ist, sofern der Arzt nicht über eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG verfügt. Mit dieser Rechtsauffassung, die durch gleichlautende, aber noch nicht rechtskräftige Urteile der Verwaltungsgerichte Stuttgart (25.02.2016, 4 K 4889/14) und Köln (10.05.2016, 7 K 1627/14) bestätigt wurde, fordern die Aufsichtsbehörden für die Überwachung der Arzneimittelherstellung jetzt Ärzte und Heilpraktiker auf, die Herstellung von Organextrakten aus Gewebe tierischer Herkunft unverzüglich einzustellen. Die Nichtbeachtung der Anordnung wird mit empfindlichen Strafen geahndet. Insoweit setzen die Aufsichtsbehörden die Entscheidungen der Verwaltungsgerichte Stuttgart und Köln nunmehr um.
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Quelle: werbende Presseerklärung Sanorell Pharma, 27.10.2017
Eigenherstellung eines Arzneimittels durch Ärzte setzt zwingend den Bezug des Wirkstoffs von berechtigten Dritten voraus
Bekanntlich sind einige
Landesüberwachungsbehörden der
Auffassung, dass eine
erlaubnisfreie Eigenherstellung
eines Arzneimittels zur Anwendung
am Patienten durch Ärzte unter
anderem nur dann zulässig ist,
wenn der zur
Arzneimittelherstellung benötigte
Wirkstoff von einem Dritten
bezogen wird.
Diese Auffassung
haben das Verwaltungsgerichte
Stuttgart durch Urteil vom 25.
Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14)
und das Verwaltungsgericht Köln
mit Urteil vom 10. Mai 2016 (Az.
7 K 1627/14) bestätigt. Die
Urteile sind noch nicht
rechtskräftig.
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Quelle: werbende Presseinformation Sanorell Pharma 9.9.2016
Informieren und werben auf den Medizin-Mikro-Websites des
Info-Netzwerk Medizin 2000: auf diesen populären Websites
können Kooperationspartner die Mitglieder ihrer jeweiligen Zielgruppen über ihre
besonderen Kompetenzgebiete, ihr Unternehmen, Produkte, Dienstleistungen,
innovative Therapie- und Diagnose-Verfahren sowie einen bestehenden direkten
Zugang zu einem online Shop informieren und für diese Info-Texte werben.
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Atemgas-Analysen helfen bei der Diagnostik und dem Therapie-Management zahlreicher Gesundheitsstörungen der Atemwegen. Das spezialisierte Medizintechnik-Unternehmen Specialmed hat sich auf Atemgas-Analysen spezialisiert und bietet unterschiedliche Atemgas-Analyse-Geräte der Firma Bedfont Scientific Ltd an. Schwerpunkte des Anwendungs-Spektrums der Geräte sind der FeNO-Atemtest zur Asthma-Diagnose und dem Therapie-Management. Der H2 Atemtest, u.a. zur Diagnose einer Laktose-Unverträglichkeit und der ToxCO-II Atemtest zur Erkennung von Kohlenmonoxid-Vergiftungen und zur Unterstützung der Rauchenentwöhnung.Website Specialmed in deutscher Sprache)Website Bedfont Ltd. (in englischer Sprache)Atemgas Analysen (in deutscher Sprache)Atemgas Analyse Geräte (in deutscher Sprache)Nobreath für FeNo-Atemtest (in deutscher Sprache)Specialmed Gastrolyzer H2 Atemtest (in deutscher Sprache)Rauchentwöhnung mit Smokerlyser (in deutscher Sprache) |
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Traurig, müde, antriebslos? Habe ich eine Depression?
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Therapie mit Thymus-Peptiden ist weiter legal möglich.Seit Jahrzehnten ist die
Therapie mit Thymus-Extrakten bei Abwehrschwäche, Infektionsneigung
und zur begleitenden Krebs-Behandlung bei Ärzten, Heilpraktikern und Patienten sehr beliebt.
Die Behandlung mit
Thymus-Peptiden ist aufgrund von Urteilen deutscher Gerichte weiterhin
legal möglich. Sanorell Pharma informiert im Zusammenhang mit der
Thymustherapie
über die Rechtslage.
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Der Sanorell Vital-Test weist nach, dass viele Frauen und Männer nicht optimal mit Vitaminen und Spurenelementen versorgt sind. Der Vital-Test zeigt, dass es sinnvoll sein kann, Mangelzustände durch Nahrungsergänzungsmittel der Vital-Plus Kombipackung auszugleichen. Über die Versandapotheke Fixmedika können die Sanorell Nahrungsergänzungsmittel kostengünstig zusenden lassen.Sanorell Pharma Vital-Test (in deutscher Sprache)Sanorell Pharma Nahrungsergänzungsmittel (in deutscher Sprache)Fixmedika online Apotheke, Vitamine und Spurenelemente (in deutscher Sprache) |
Für die Therapie der Volkskrankheit Abnutzungs-Arthrose gibt es zahlreiche Medikamente - doch diese haben leider zum Teil gefährliche Nebenwirkungen wie z.B. Magenblutungen. Das ist ein guter Grund für einen Behandlungsversuch mit besser verträglichen Heilmitteln der Erfahrungsheilkunde. Auf der Homepage von Sanorell Pharma finden Sie mehr Informationen zur sanften Behandlung einer Arthrose mit dem Homöopathikum Arthrorell N.Informationen zum Thema Arthrose (in deutscher Sprache)Arthrorell gegen Arthrose (in deutscher Sprache)online Apotheke Fixmedika: Arthrorell N Mischung (in deutscher Sprache) |